Pfizer ja BioNTech teatasid reedel, et lükkavad Toidu- ja Ravimiameti taotlusega lubada nende alla 19-aastastele lastele mõeldud Covid-5 vaktsiini kuni aprilli alguseni, oodates täiendavaid andmeid kolmanda annuse tõhususe kohta.
"Arvestades, et uuring edeneb kiires tempos, ootavad ettevõtted kolme annuse andmeid, kuna Pfizer ja BioNTech usuvad jätkuvalt, et see võib pakkuda selles vanuserühmas kõrgemat kaitset," ütles Pfizer avalduses. Pfizer ütles, et vajab rohkem andmeid, "kuna selles vanuses laste nakatumise ja haigestumise määr on omikroni variandi tõttu endiselt kõrge".
FDA teatas, et lükkab teisipäeval edasi koosoleku, mis oli kavandatud laste andmete vaatamiseks.
Viivitus valmistab pettumust vanematele, kes ootavad põnevusega võimalust oma lapsi Covidi vastu vaktsineerida. Alla 5-aastased lapsed on viimane USA-sse jäänud vanuserühm, kes ei vasta vaktsineerimisele.
3-aastane Brayden Burton mängib 19. jaanuaril 14 USA-s Georgia osariigis Augusta osariigis asuvas Georgia lastehaiglas koroonaviirushaigust (COVID-2022) ravides lasteelu spetsialisti Maggie Kailiga (CCLS).
Hannah Beier | Reuters
Vaktsiiniohutuse eest vastutava FDA osakonna juhataja dr Peter Marks ütles, et andmed on kiiresti tulnud Pfizerilt ja BioNTechilt, mis näitab, et kõige parem on oodata andmeid kolmanda annuse kohta. Ta ütles, et äkiline otsus lubade andmist edasi lükata peaks vanematele kinnitama, et FDA teeb hoolsusmeetmeid, et tagada vaktsiini ohutus ja tõhusus lastele.
"Selle asemel, et tekitada probleeme, et kedagi protsessi kahtluse alla seada, loodan, et see annab inimestele kindlustunde, et protsessil on standard, et protsess on see, mida me järgime, ja me järgime teadust, tagades, et kõik, mida me lubame, on ohutus ja tõhusus, mida inimesed on meie meditsiinitoodete regulatiivselt läbivaatamiselt oodanud,” ütles Marks reedel pressikõne ajal ajakirjanikele.
Marks ütles, et vanemad peavad oma laste kaitsmiseks tuginema leevendusmeetmetele, kui nad ootavad lähikuudel vaktsiini lubamist. Need meetmed hõlmavad maskeerimist ja selle tagamist, et kõik pereliikmed saavad vaktsineerimise.
USA tervishoiuregulaatorid on seisnud silmitsi kasvava avalikkuse survega anda luba süstide tegemiseks, kuna Covidi põdevate laste hospitaliseerimine on omikroni põhjustatud enneolematu nakkuslaine ajal sagenenud. FDA palus algselt Pfizeril ja BioNTechil esitada vaktsiini kahe esimese doosi autoriseerimistaotlus, samal ajal kui nad lõpetavad andmete kogumise kolmanda annuse tõhususe kohta.
Pfizer ja BioNTech esitasid eelmisel nädalal FDA taotlusel taotluse esimese kahe annuse lubamiseks, viidates "kiireloomulisele rahvatervise vajadusele" nooremate laste jaoks omikronlaine ajal. Pfizeri tegevjuht Albert Bourla ütles aga toona, et alla 5-aastased lapsed vajavad lõpuks kolmandat annust, et saada kõrgeim kaitsetase omikroni ja tulevaste variantide eest.
Pfizer muutis detsembris oma kliinilist uuringut noorematele lastele, et uurida kolmandat süsti pärast seda, kui esimesed kaks annust ei tekitanud 2–4-aastastel lastel piisavat immuunvastust. Nooremad lapsed saavad väiksema, kolme mikrogrammise annuse võrreldes täiskasvanutele heakskiidetud 30 mikrogrammiste süstidega.
Valge Maja meditsiini peanõunik dr Anthony Fauci ütles eelmisel kuul, et ta loodab, et FDA laiendab veebruaris vaktsiinikõlblikkust ka noorematele lastele.
Haiguste tõrje ja ennetamise keskused olid sel kuul juba alustanud süstete levitamise alustamist, teatades osariigi ja kohalikele tervishoiuametnikele selle nädala alguses, et nad võivad oma esimesed saadetised kätte saada 21. veebruariks. Siiski teatas CDC, et saadetis algab alles siis, kui FDA annab vaktsiini loa ja süstide manustamist ei saanud alustada enne, kui CDC on oma heakskiidu andnud.
Pühapäeval vaikselt välja antud uue planeerimisdokumendi kohaselt kavatseb CDC väljastada 10 miljonit annust kolmes etapis niipea, kui FDA annab loa väiksema annuse, 3 mikrogrammise Pfizeri ja BioNTechi süstimiseks 6 kuu kuni 4-aastastele lastele. Osariigi ja kohalikud tervishoiuametnikud võivad alustada esimeste annuste ettetellimist esmaspäeval.
Allikas: https://www.cnbc.com/2022/02/11/pfizer-delays-its-application-to-the-fda-to-expand-its-covid-vaccine-to-kids-under-5. html