Topline
Toidu- ja ravimiamet väljastas reedel erakorralise kasutusloa uuele monoklonaalsete antikehade ravile, mis ravimitootja Eli Lilly sõnul toimib koroonaviiruse omikronilise variandi vastu, jättes tõenäoliselt mõlki kuudepikkusele katkendlikule tarnepuudusele tõhusate Covid-19 ravimeetodite jaoks.
Eli Lilly and Company peakorter Alcobendas, Madrid, Hispaania.
Cristina Arias/Kaas/Getty Images
Peamised faktid
FDA andis loa bebtelovimabina tuntud ravimile, et ravida kerge kuni mõõduka Covid-19 haigust mõnel 12-aastastel ja vanematel inimestel, kellel on suur oht tõsiste sümptomite tekkeks ja kellele alternatiivsed ravivõimalused ei ole kättesaadavad või kliiniliselt sobivad.
Neljapäeval teatas Eli Lilly, et on nõustunud tarnima USA valitsusele 600,000. märtsiks kuni 31 720 doosi bebtelovimabi vähemalt 500,000 miljoni dollari eest ning võimalusega tarnida 31. juuliks veel XNUMX XNUMX annust.
Kliiniline uuring näitas, et bebtelovimab aitas mõnel patsiendil sümptomeid kiiremini lahendada ja viie päeva pärast viiruse taset nende kehas vähendada, teatas FDA.
Kuid bebtelovimabi võimet ennetada raskeid Covid-19 sümptomeid ei ole veel testitud, New York Timesile teatatud.
Peamine taust
Monoklonaalsete antikehade ravi aitab võidelda koroonaviiruse infektsioonidega, tugevdades organismi loomulikku immuunvastust. Paljud neist ravimeetoditest on suunatud viiruse spike-proteiinidele, peatades viiruse paljunemise. Omikroni variandi teravikvalgu mutatsioonid muutsid aga mitmed laialdaselt kasutatud monoklonaalsete antikehade ravimeetodid, sealhulgas kaks varasemat Eli Lilly ravi, ebaefektiivseks. GlaxoSmithKline'i ja Vir Biotechnology ravim oli mitu nädalat ainus saadaolev monoklonaalsete antikehade ravimeetod, mis püsis omikroni variandi vastu tõhus, ja viimastel kuudel teatasid mõned haiglad, et monoklonaalsete antikehade varud on otsas. Eelmisel kuul tühistas FDA bamlanivimabi ja etesevimabi loa, kuigi paljud haiglad olid selle levitamise juba vabatahtlikult lõpetanud. Kuid ettevõtte rahastatud laboritestid näitasid, et Eli Lilly uus ravim toimib endiselt omikroni vastu, sealhulgas alamvariant BA.2. Pfizeri ja Mercki uued ravimid ja Covidi-vastased pillid võivad aidata ravipuudust vähendada.
Tangent
Bebtelovimabi avastas Vancouveris asuv biotehnoloogiafirma AbCellera, kes uuris Covid-19-st paranenud inimeste antikehi, et leida, millised on viiruse vastu kõige tõhusamad. Seejärel andis AbCellera kõige lootustandvamad antikehad, sealhulgas bebtelovimab, Eli Lillyle, kes vastutab nende arendamise, tootmise ja levitamise eest. Kuna bebtelovimab on suunatud harukordse valgu harva muteerunud osale, võib see jätkata tööd tulevaste variantide vastu, ütles AbCellera.
Ülioluline tsitaat
"See luba on oluline samm, et rahuldada vajadus rohkemate vahendite järele patsientide raviks, kuna viiruse uued variandid ilmnevad jätkuvalt," ütles FDA ravimite hindamise ja uurimise keskuse direktor dr Patrizia Cavazzoni.
Contra
FDA teatas, et bebtelovimab ei ole lubatud patsientidele, kes on Covid-19 tõttu hospitaliseeritud või vajavad viiruse tõttu hapnikravi. Monoklonaalsed antikehad, nagu bebtelovimab, võivad olla seotud halvemate tulemustega, kui neid manustatakse haiglaravil viibivatele Covidi patsientidele, kes vajavad suure vooluhulgaga hapnikku või mehaanilist ventilatsiooni, teatas agentuur.
Lisalugemist
"USA peatab Omicroni vastu ebatõhusaks osutunud monoklonaalsete antikehade ravi levitamise" (Forbes)
Allikas: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/