FDA volitab esimese Covidi hingamise testimisseadme

Topline

Toidu- ja ravimiamet andis välja an hädaolukorra kasutamise luba Neljapäeval InspectIR Systemsi "Covid-19 alkomeetrile", mis on esimene valitsuse heakskiidetud seade, mis suudab tuvastada koronaviiruse nakkusi patsientide hingeõhus.

Peamised faktid

FDA väljaande kohaselt tuvastas alkomeeter õigesti positiivseid proove 91.2% juhtudest 2,409 inimesega tehtud uuringus ja see toimis hästi ka järgnevas uuringus, milles hinnati selle efektiivsust viiruse omikronilise variandi vastu.

Agentuur teatas, et hingamistest annab tulemusi vähem kui kolme minutiga ja seda saab manustada kas tervishoiuasutustes või mobiilsetes testimispunktides, kasutades instrumenti, mis on ligikaudu käsipagasiühiku suurune.

InspectIR projekteerib, et see suudab lõpuks toota umbes 100 Covid-19 alkomeetrit nädalas, millest igaüks võiks teha umbes 160 testi päevas, teatas FDA.

InspectIRi praeguse tootmistaseme juures peaks Covid-19 alkomeeter suurendama USA testimisvõimet iga kuu umbes 64,000 XNUMX proovi võrra, teatas agentuur.

Peamine taust

InspectIR-i alkomeeter tuvastab Covid-19 nakkusega seotud ühendeid, kasutades gaasikromatograafia-massispektromeetriat – meetodit kemikaalide analüüsimiseks, mida kasutatakse kõiges alates jälgimisest. toidu saastumine mõõtmiseks Veenuse atmosfäär. Ettevõtte tegevjuht Tim C. Wing ütles 2020. aasta uuringus, et ettevõtte hingamistestimise tehnoloogiat saab kasutada ka gripiviiruse keemiliste markerite tuvastamiseks. Pressiteade. Täpsus on olnud takistuseks uute Covid-19 testide arendajatele, kuid InspectIR usub, et selle tehnoloogia hoiab sellest probleemist kõrvale, katsetades kõrge osa triljoni kohta, ütles ettevõtte tegevjuht John Redmond. Pressiteade. FDA avaldatud katsetulemused näivad seda kinnitavat, teatades 99.6% täpsusest Covid-negatiivsete proovide tuvastamisel.

Lisalugemist

"Miami ülikoolis testitakse Covid-19 hingamise analüsaatorit" (Forbes)