USA-l on selle sügise uute vaktsiinide üle otsustamiseks aega juunini, ütles FDA ametnik

FDA-l on suve alguseni aega otsustada, kas vaktsiinitootjad peavad olemasolevaid muutma Covidien kaadrid erinevate viirusevariantide sihtimiseks, et vältida uut võimalikku juhtumite tõusu sel sügisel, ütles ravimiregulaatori kõrgeim ametnik.

Dr Peter Marks, kes juhib vaktsiinide ohutuse ja tõhususe eest vastutavat toidu- ja ravimiameti bürood, ütles kolmapäeval agentuuri nõuandekomiteele, et otsus tuleb teha juuniks, et süstid oleksid sügisel saadaval. Marks ütles, et USA võib sel ajal silmitsi seista uue nakkuslainega, kuna viirus areneb edasi, kuna immuunsus praeguste vaktsiinide suhtes väheneb.

Biomedical Advanced Research and Development Authority kõrgem ametnik Robert Johnson ütles kohtumisel, et süstide ajakohastamise suurimaks väljakutseks on vaktsiinitootjate koordineerimine, et olla kindel, et nad keskenduvad õigetele Covidi variantidele.

Pfizer, Kaasaegne ja teised vaktsiinitootjad viivad läbi kliinilisi katseid omikronil põhinevate süstidega. FDA viirustoodete osakonna juhi Jerry Weiri sõnul ei kooskõlasta ettevõtted aga praegu oma uusi vaktsiinivalemeid. Mitmed FDA nõuandekomisjoni liikmed ütlesid, et rahvatervise asutused peavad vaktsiinitootjate vahel välja töötama ühtse lähenemisviisi, mis sarnaneb nende tööle gripivaktsiini uuendamisega, et suunata igal aastal uusi tüvesid.

FDA komitee liige dr Paul Offit ütles, et CDC peab võtma juhtrolli otsustamisel, millal vaktsiinid ei ole enam raskete haiguste vastu tõhusad, nii et FDA ja riiklikud tervishoiuinstituudid saavad seejärel teha koostööd ettevõtetega, et määrata kindlaks parim viis. edasi uuel võttel.

"Mingil tasandil dikteerivad ettevõtted siin vestlust," ütles Offit. "Te kuulete sageli, et ettevõttel on nüüd omikronispetsiifiline vaktsiin või vaktsiin, mida nad saavad nüüd gripivaktsiiniga siduda. See ei peaks tulema neilt, see peab tõesti tulema meilt.

FDA ametnikud tegid ettepaneku kasutada uute gripivaktsiinide väljatöötamise protsessi kui juhendit Covid-süstide muutmiseks. Maailma Terviseorganisatsioon annab igal aastal soovituse gripivaktsiini koostise kohta. Seejärel teeb FDA oma komitee soovituse põhjal oma otsuse selle kohta, milline tüvi peaks USA jaoks minema.

Ebakindlus Covidi evolutsiooni trajektoori suhtes, erinevalt gripi prognoositavusest, raskendab vaktsiinide ajakohastamise või isegi muutmise vajadust.

Kohtumisel esitatud haiguste tõrje ja ennetamise keskuste andmete kohaselt olid kolm Pfizeri või Moderna vaktsiiniannust enam kui 80% tõhusad tervete täiskasvanute haiglaravi ärahoidmisel omikronlaine ajal. Kuid ettevõtete vaktsiinid põhinevad endiselt Hiinas Wuhanis ilmunud viiruse algsel versioonil ja nende tõhusus nakkuse vastu on alates pandeemia algusest oluliselt langenud.

Fred Hutchinsoni vähiuuringute keskuse viroloogi Trevor Bedfordi sõnul on Covid muteerunud kaks kuni kümme korda kiiremini kui gripp, olenevalt viimase viiruse tüvest. Bedford ütles, et ta loodab, et piigivalk, mida Covidi viirus kasutab inimrakkudesse tungimiseks, areneb edasi. Vaktsiinid on suunatud piigile ja kui valk muteerub, võib süstide efektiivsus väheneda.

Bedford ütles, et järgmise aasta kõige tõenäolisem stsenaarium on omikron ja selle alamvariandid muutuvad edasikanduvamaks ja pääsevad veelgi vaktsineerimise ja nakkuse eest immuunsuse eest. Siiski ütles ta, et on raske ennustada, kas tuleb mõni teine ​​tugevalt muteerunud variant, mis peatab pandeemiareaktsiooni, nagu omicron tegi talvel.

"Me tõesti ei tea, kas need metsikult erinevad viirused on endeemilise SARS-CoV-2 evolutsiooni tavaline või haruldane tunnus," ütles Bedford, kasutades Covidi põhjustava viiruse teaduslikku nime.

Johnson märkis, et gripi puhul on vaktsiinitootjatel võimalik stabiilsest hooajalisest turust lähtuvalt eelnevalt välja töötada tootmisplaanid. WHO-s gripiga tegeleva viroloogi dr Kanta Subbarao sõnul pole aga veel selge, kas Covid järgib gripiga sarnast prognoositavat hooajalist mustrit.

FDA komitee liikmed ütlesid, et vaktsiini värskendamise keskne küsimus on kindlaks teha, millist mõõdikut peaksid rahvatervise asutused kasutama, et teha kindlaks, millal süstid on kaotanud oma tõhususe. Tuftsi ülikooli meditsiinikooli nakkushaiguste eksperdi dr Cody Meissneri sõnul ei ole teadlased veel kindlaks teinud, kas vaktsiini tekitatud teatud antikehade tase tähendab selget kaitset viiruse vastu.

Selle tulemusena peavad rahvatervise asutused tuginema haiglaravi määradele, et teha kindlaks, kas vaktsiin on kaotamas oma tõhusust, ütles Meissner. Siiski pole ka selge, kas riiklikud haiglaravi andmed koosnevad peamiselt viiruse tõttu vastu võetud patsientidest või inimestest, kelle test oli pärast vastuvõtmist muudel põhjustel positiivne. Meissner viitas Massachusettsi andmetele, mis näitasid, et 65% 219 inimesest, kes 5. aprilli seisuga Covidi tõttu haiglaravil olid, võeti tegelikult vastu muudel põhjustel kui viirus.

CDC ametnik dr Amanda Cohn ütles komiteele, et korduv võimendamine ei ole jätkusuutlik rahvatervise strateegia. Cohn ütles, et vaktsiinide tõhusus haiglaravi vastu on endiselt kõrge ja ühiskond võib leppida teatud nakkustasemega, mida saab seejärel ravida praegu turul olevate viirusevastaste pillidega.

FDA andis eelmisel nädalal komiteega konsulteerimata loa neljanda süsti 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele. jagunesid teadlased ja arstid, mõned neist usuvad, et täiendavate võtete toetamiseks pole piisavalt andmeid. Marks ütles, et FDA ei konsulteerinud komiteega, kuna ravimiregulaator pidas luba anda inimestele, kes on raskete haiguste suhtes haavatavamad, lisakaitset seni, kuni ülejäänud elanikkonna jaoks tehakse laiem otsus.

"Ma arvan, et me oleme väga kaasas ja mõtleme, et me lihtsalt ei saa inimesi nii sageli turgutada kui meie," ütles Marks komiteele. "Olen esimene, kes tunnistab, et see täiendav neljas korduv annus, mis oli lubatud, oli vahemeede, kuni saime tulevaste andmete põhjal võimaliku järgmise korduva jaoks asjad paika," ütles Marks.