USA ja Hiina alustavad arutelusid vähiravimite uuringute kiirendamise pakti üle

Sel kuul toimunud veebikonverentsil esinenud USA ja Hiina tervishoiueksperdid väitsid, et need kaks riiki võivad saavutada edusamme kokkuleppele, et teha koostööd vähivastases võitluses mitme piirkonna kliinilistes uuringutes osalemise kaudu.

Arutelud toimusid pärast novembris Indoneesias toimunud tippkohtumist USA presidendi Joe Bideni ja Hiina presidendi Xi Jinpingi vahel, kus kaks liidrit otsisid geopoliitikast ja muudest erimeelsustest pingestatud suhete võimalikke parandusi.

Jingquan Bi, Hiina Rahvusvaheliste Majandusvahetuste Keskuse aseesimees ja Hiina Toidu- ja Ravimiameti endine volinik, avaldas 2. detsembril toimunud koosolekul lootust, et USA võib aidata kõrvaldada konfidentsiaalsuslepingu sõlmimise takistused, et sillutada teed Hiina osalemine projektiga Orbis. Nende takistuste kõrvaldamine aitaks "edustada kahe riigi samaaegseid regulatiivseid läbivaatamisi ja kiirendada vähiravimite heakskiitmist", ütles Bi.

Project Orbis on USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) onkoloogia tippkeskuse alla kuuluv rahvusvaheline programm, mille raames liikmesriigid nõustuvad samaaegselt läbi vaatama kliiniliste uuringute andmed, et lühendada vähipatsientide jaoks aega, mis kulub uutele ravimitele ja raviviisidele juurdepääsu saamiseks. Kaheksa riiki – kuigi mitte Hiina – osaleb praegu projektis Orbis, mis käivitati 2019. aastal. Kaheksa riiki on USA Kanada, Austraalia, Šveits, Brasiilia, Iisrael, Singapur ja Ühendkuningriik. FDA onkoloogia tippkeskus on president Bideni Valge Maja Cancer Moonshot, mis sai alguse 2016. aastal, tunnuslik saavutus. (Vt seotud postitust siin.)

"Ma ei usu, et Hiina ja USA vahelise konfidentsiaalsuslepingu allkirjastamisel on ületamatuid raskusi," ütles Bi, praegu Pekingis asuva Hiina Rahvusvaheliste Majandusvahetuste Keskuse tegevaseesimees. "Loodan, et mõlemad pooled suudavad tugevdada selleteemalist suhtlust ning konfidentsiaalsuslepingu koostamist ja allkirjastamist," ütles ta.

Tema endine agentuur – Hiina toidu- ja ravimiamet – on ümber kujundatud riiklikuks meditsiinitoodete ametiks. Bi tegi seal märkimisväärset märki kliiniliste uuringute andmete läbipaistvust reguleeriva regulatiivse reformiga ja viis Hiina agentuuri 2017. aastal liitumiseni Rahvusvahelise Ühtlustamisnõukoguga, mis tõi Hiinas kasutusele uue regulatiivse keskkonna, mis võtab kasutusele ülemaailmsed standardid.

USA FDA onkoloogiajuht dr Richard Pazdur ütles New Yorgis peakorteriga Memorial Sloan Kettering Cancer Center ehk MSK ja Guangzhous asuva Hiina rindkere onkoloogia grupi ehk CTONG korraldatud kohtumisel, et projekti Orbis liikmesriigid püüdsid edusamme, „küsides farmatseutilist abi. tööstused esitama samaaegselt taotlusi riikidesse, kus uute ravimite heakskiitmisel esines märkimisväärne viivitus.

"Mitu korda oli see viivitus kuude pärast, kuid mitu korda juhtus, et patsiendid lükkasid oluliste vähiravimite saamisega edasi aastaid," ütles ta. "Seega palusime farmaatsiaettevõtetel esitada samaaegselt taotlusi riikidele, kus see viivitus oli, ja seejärel teeme nende riikidega koostööd, et need taotlused suhteliselt kiiresti läbi vaadata."

2021. aasta lõpu seisuga oli Project Orbise võrgustik olnud osa 75 FDA vähiraviga seotud ravimirakendusest; 35% olid suunatud uut tüüpi vähiga seotud molekulidele ja kaheksas partnerriigis on ülemaailmselt esitatud kokku 250 taotlust, ütles Pazdur, kes juhib projekti Orbist FDA onkoloogia tippkeskuse direktorina. Washingtonis DC-s

"Selle programmi edu on tõesti võrreldamatu, kuivõrd see edendab ühtsete regulatiivsete standardite saavutamist reguleerivate asutuste vahelist suhtlust," ütles ta.

"Me tervitame uusi partnereid," ütles Pazdur. "Kuid meil on piiranguid ja mõned neist on vaid finants- ja logistikarakendused. Kõigil partneritel peavad olema kõigi partneritega konfidentsiaalsusnõuded. Nii et see tekitab mõningaid probleeme uute riikide toomisel projekti Orbisesse, ”ütles ta Hiinat mainimata.

Konfidentsiaalsuslepingute heakskiitmise keerukus võib Hiina ja Project Orbise liikmete vahel vajada rohkem aega. "Arutaksin hea meelega Hiina osalemist projektis Orbis." Siiski jätkas ta: "Küsimuseks on konfidentsiaalne leping, mis tuleb allkirjastada. Kuna Project Orbisega on seotud mitu maakonda, võib see olla pikaajaline eesmärk.

"Piiratud konfidentsiaalne leping meie kahe riigi vahel konkreetse rakenduse kohta võib olla viis Hiina kaasamise kiirendamiseks," ütles ta Forbesile saadetud e-kirjas.

Üks projekti Orbise täiendav algatus, mis võimaldaks Hiinal osaleda koos teiste riikidega vähivastases võitluses, võiks olla Pazduri keskuse sel aastal käivitatud uus jõupingutus "Project Pragmatica", mille eesmärk on kliiniliste uuringute lihtsustamine.

"Üks probleeme, mida olen nüüdseks peaaegu 40 aastat onkoloogina märganud, on see, et meie kliinilised uuringud on muutunud üha keerukamaks," ütles Pazdur. "Mõnikord on tõesti vaja kliinilisi uuringuid lihtsustada, et proovida kasutada kliinilisi uuringuid, mis kordavad reaalses maailmas toimuvat," ütles Pazdur.

"Hiina (on) juba osalenud mitut piirkonda hõlmavates ülemaailmsetes katsetes, nii et nende osalemine projektis Pragmatica eeldaks ravimisponsoriga nõusolekut," kirjutas Pazdur. "Me tervitaksime Hiinat projektis Pragmatica osalema."

Teised ürituse esinejad kiitsid Hiina kaasamiseks tehtud jõupingutusi. Igal aastal sureb vähki üle 10 miljoni inimese; Hiina ja USA on vähihaigete arvu ja üldise vähikoormuse poolest 1. ja 2. kohal.

"Koostöö vähivastases võitluses on oluline avaus USA-le ja Hiinale nende suhete taastamiseks pärast eelmisel kuul toimunud tippkohtumist USA presidendi Joe Bideni ja Hiina presidendi Xi Jinpingi vahel G20 kohtumisel Balil," ütles Asia Society tegevjuht ja endine. Austraalia peaminister Kevin Rudd rääkis veebikogunemisel.

"Kui me selle vähi kohta õigesti aru saame, lisab see USA-Hiina suhete üldisesse raamistikku täiesti uue positiivse dünaamika, millest mõlemad presidendid on alles eelmisel kuul märku andnud, et see vajab taastamist," ütles ta. (Vaata varasemat postitust siin.)

Teiste esinejate hulka kuulusid MSK Hiina ja Aasia ja Vaikse ookeani piirkonna arst suursaadik Bob Li, CTONG president Yi-Long Wu ja New Yorgi Aasia ühiskonnapoliitika instituudi Hiina analüüsi keskuse asutajajuht Jing Qian.

Üritus, mida vaatas Internetis Hiinas enam kui 20,000 XNUMX-liikmeline publik, hõlmas arutelu vedelate biopsiate, biomarkerite tehnoloogia ja kopsuvähi ravi rahvusvaheliste kliiniliste uuringute üle.

Vaadake seotud postitusi:

Ühine vähivastane võitlus võib aidata taastada USA ja Hiina suhteid, ütleb Kevin Rudd

Tutvuge teadlase juhtiva koordineeriva president Bideni New Cancer Moonshotiga

"Miks on vähi kiirem paranemine vähem oluline kui Covid?": Cancer Moonshot Pathways

Sotsiaalne õiglus, teavitustegevus, globaalne koostöö: Cancer Moonshot Pathways

Läbimurdmine tõketest edusammude edendamiseks: vähi kuupilvede teed

@rflannerychina