Kirjutasin selle artikli koos Paragoni terviseinstituudi vanemanalüütiku Drew Keyesiga.
Möödunud nädalal astus toidu- ja ravimiamet lõpuks mõistliku sammu, et võimaldada patsientidel osta kuuldeaparaate käsimüügist (OTC) või ilma retseptita. See tegevus peaks aitama miljoneid kuulmislangusega ameeriklasi, vähendades neile vajaliku abi saamise kulusid, sealhulgas ooteaegu. Samuti peaks see õhutama konkurentsi kuuldeaparaatide tootjate ja turustajate vahel, et paremini rahuldada patsientide vajadusi, nagu Brian Barbera.
Brian Barbera võitlus vajaliku kuulmisabi saamiseks
Kui Brian Barbera selle aasta alguses uusi kuuldeaparaate otsis, teadis ta, et see saab olema keeruline ettevõtmine. Brian on 33-aastane ja tal on alates esimesest klassist kahepoolne kerge kuni mõõdukas kuulmislangus. Sellest ajast peale on ta kandnud kohandatud kuuldeaparaate.
Tema praegused on nüüd kaheksa-aastased, aeg on juba ammu välja vahetatud. Tema parempoolne kuuldeaparaat lakkas töötamast, mistõttu ta viis selle oma audioloogi juurde. See külastus, mida kindlustus ei kata, maksis 250 dollarit. Talle öeldi, et kuuldeaparaadid olid aegunud. Seetõttu võtsid nad ühendust tootjaga. Pärast seda, kui algselt öeldi, et need on parandamiseks liiga vanad, nõustus tootja lõpuks neid veel 350 dollari eest parandama.
Kuid Brianile öeldi ka, et vanad kuuldeaparaadid võivad uuesti puruneda. Tema audioloog soovitas tal uue paari jaoks uuesti testida. Kui ta otsustas uue kuuldeaparaadiga, pidi ta lõpuks silmitsi seisma hinnaga: ligi 7,000 dollarit paari eest ja tema kindlustus seda ei katnud.
Paljud patsiendid oleksid seal alla andnud, kuna enamik kuulmislangusega inimesi kuuldeaparaate ei kasuta, kuid Brian jätkas hangeldamist. Tema kindlustusselts julgustas teda kasutama kolmandast osapoolest müüjat, mis langetas hinna ligikaudu 4,000 dollarini.
Ta tellis need ja kui nad lõpuks kohale jõudsid, tekitasid nad tal peavalu ja muid kõrvalnähte. Brian tagastas nad. Ta sai lõpuks vanad remonditud, mille rahaline kogukulu oli 600 dollarit (koos audioloogi vastuvõtuga) pluss mitmesugused ebamugavused.
Briani olukord seisab silmitsi paljude teiste poolt. See liiga keeruline, kulusid takistav süsteem on katki. Kuulmispuudega inimesed teavad, mida nad vajavad, ega peaks seisma silmitsi süsteemiga, mis nõuab korduvaid külastusi piiratud abivahenditega spetsialisti juurde. Asutades a uus reguleeriv raamistik Kuuldeaparaatide börsiväliselt müümise võimaldamiseks on Briani-sugustel patsientidel rohkem võimalusi saada vajalikku ravi mugavamalt ja madalamate kuludega.
Bideni käskkiri kutsus esile FDA tegevuse
2017is kongress Vastu võetudja president Trump kirjutas alla FDA 2017. aasta uuesti autoriseerimise seadusele, mis hõlmas käsimüügi kuuldeaparaadi seadust. See õigusakt käskis FDA-l luua börsiväliste kuulmisabivahendite kategooria madala kuni mõõduka kuulmislangusega inimestele. Föderaalvalitsus ei tegutse aga peaaegu kunagi kiiresti. Aeglane tegutsemine tuleneb nii suurte bürokraatiate pikkadest läbivaatamisprotsessidest ja vastumeelsusest muutuste vastu ning erihuvidest, mis saavad kasu status quo’st – antud juhul audioloogidest ja teatud tootjatest – ning sellest lobitööst, et kaitsta oma regulatiivset eelist.
President Biden väärib FDA tegevuse eest tunnustust. Kuna FDA ei võtnud õigeaegselt 2017. aasta seadusega kooskõlas olevaid meetmeid, andis ta 2021. aasta juulis välja korralduse, millega suunati FDA meetmed. Määruse kohaselt on „[peamine] kulutuste põhjustaja see, et tarbijad peavad need hankima arstilt või eriarstilt, kuigi eksperdid nõustuvad, et arstlik hindamine pole vajalik. Pigem on see nõue ainult bürokraatia ja takistuseks kuuldeaparaate müüvate ettevõtete arvu suurendamiseks. Tellimuses toodi välja, et kuuldeaparaadi keskmine hind on umbes $5,000 paari kohta.
Individuaalsed kuuldeaparaadid, mis varieeruvad sõltuvalt patsiendi vajadustest, algus kell $ 1,500 abi kohta ja see võib olla kuni 5,000 dollarit abi kohta. Nagu Brian koges, makstakse need kulud tavaliselt oma taskust.
OTC-kuuldeaparaatide eelised patsientidele
FDA dereguleerimismeede vähendab kuuldeaparaatide hankimise kulusid ja avab uuendajatele võimaluse miljonite patsientide vajaduste paremaks rahuldamiseks. Kavandatava reegli kommentaarides kirjutasid paljud kuulmispuudega inimesed, et see dereguleerimine võimaldaks neil pääseda juurde seadmetele, mida nad on aastaid vajanud. Kuigi Brianil oli õnne, et tal oli alati juurdepääs kuuldeaparaatidele, isegi kui nende kvaliteet oli halvem, ei saa liiga paljud kuulmislangusega ameeriklased endale lubada nii spetsialisti visiite, mis võivad hõlmata ka töölt vaba aega, ja seejärel seadet. Need koormused on eriti teravad maapiirkondade inimeste jaoks, kellel ei pruugi olla juurdepääsu kohalikule audioloogile. Reaalsus on see, et inimesed teavad üldiselt, kas neil on kuulmispuue.
Mõned kuulmislangusega inimesed pöörduvad isiklikud helivõimendustooted (PSAP-id), kuigi nende turustamine kuulmislangusega inimestele on seadusega keelatud. FDA tegevus peaks võimaldama PSAP-i tootjatel toota ja turustada tooteid, mis on paremini kohandatud kuulmispuudega inimeste vajadustele.
Kui see reegel jõustub, saavad patsiendid lihtsalt parima ostuga tutvuda
Vähendades regulatiivseid tõkkeid, millega kuuldeaparaatide tootjad oma toodete patsientidele jõudmisel silmitsi seisavad, loob reegel teed konkurentsitihedamale turule. Kuna ruumis konkureerib rohkem ettevõtteid ja tooted on üldsusele kergesti kättesaadavad, suureneb toodete valik ja hinnad langevad. Näiteks on PSAP-i tootjatel tõenäoliselt võimalus aidata kuulmislangusega patsiente, mis on praegu valitsuse määrustega külmutatud.
Bideni administratsioon arvab, OTC-kuuldeaparaadid võivad patsientidele säästa kuni 2,800 dollarit. Kuigi see hinnasääst on tõenäoliselt optimistlik, on paljude kuulmispuudega patsientide elukvaliteet selle tegevuse tõttu paranenud.
Kuigi praegu vajab Brian kohandatud kuuldeaparaate, arvab ta, et börsivälised valikud annavad talle reaalse valiku järgmisel korral, kui tema kuuldeaparaadid ebaõnnestuvad või kui ta otsib versiooniuuendust. Ta ei allu jäigale bürokraatiale ja ta usub, et börsivälised valikud võivad käivitada innovatsiooni, mis toob kaasa uued kuuldeaparaadid, mis vastavad paremini tema tulevastele vajadustele. Nagu Brian meile ütles: "See avaldab igapäevaelule tõelist mõju. Ootan väga, et mul oleks rohkem valikuid ja loodetavasti soodsamaid.
Sellele tegevusele tuginedes
Bideni administratsioon peaks jätkama jõupingutusi, et suurendada patsientide juurdepääsu hooldusele ja ravile. Üks valdkond, millega tegeleda: tohutu FDA regulatsioon koormad mis põhjustavad uute ravimite turule toomisel uskumatult suuri kulusid. Juunis FDA pakkus välja eraldi reegli mis võimaldaks paremat juurdepääsu käsimüügiravimitele. Samasuguseid reforme võiks teha ka prille ja kontaktläätsi vajavate inimeste abistamiseks.
Sellised reformid, mis on üles ehitatud valikuvõimaluste ja konkurentsi laiendamisele ning valitsuse teelt väljatõmbamisele, toovad erinevalt patsientidest kasu kahjulik mõju mis tuleneb inflatsiooni vähendamise seaduse poliitikast, mis laiendab valitsuse võimu ja kehtestab hinnakontrolli.
Patsiendid peaksid oma tervishoiu üle kontrollima. Nad teavad, millal kuulmislangus on muutumas probleemiks, ja valitsuse tõkked neile vajaliku juurdepääsu eest tuleks eemaldada. FDA tegevus, mis järgib Kongressi seadusi, lubada börsiväliseid kuuldeaparaate, on tervemõistuslik, patsiendikeskne reform, millele Bideni administratsioon ja kongress peaksid tuginema.
Allikas: https://www.forbes.com/sites/theapothecary/2022/08/21/three-cheers-for-over-the-counter-hearing-aids/