USA senaatorid nõudsid reedel, et Medicare pakuks laialdast katvust Toidu- ja Ravimiameti poolt heaks kiidetud Alzheimeri tõve ravi kohta, hoiatades, et praegused piirangud maksavad patsientidele haiguse progresseerumisel väärtuslikku aega.
"Arvestades selle surmava haiguse progresseerumist, julgustame teid kohe astuma samme, et tagada patsientidele kohene juurdepääs FDA poolt heaks kiidetud ravile, kui patsient ja arst otsustavad, et see on patsiendi jaoks õige," ütlesid senaatorid tervishoiu- ja inimteenuste sekretärile. Xavier Becerra ja Medicare'i ja Medicaidi teenuste keskuste administraator Chiquita Brooks-LaSure kirjas.
Rühma kuulus 18 vabariiklast ja kaks demokraati, eesotsas sensaatoritega Susan Collins (R-Maine) ja Shelley Moore Capito (RW.V.).
20 senaatorit ütlesid CMS-ile, et kui USA ei võta otsustavaid samme, läheb Alzheimeri tõbi riigile maksma 1. aastaks triljon dollarit. Eeldatakse, et eakate elanikkond, keda haigus kõige enam mõjutab, kasvab järgmise 2050 aasta jooksul enam kui 50% võrra 86 miljonini. rahvaloenduse büroo andmetel.
Eeldatakse, et eakate elanikkond, keda haigus kõige enam mõjutab, kahekordistub järgmise 83 aasta jooksul 30 miljonini.
Avalikkuse surve Medicare'ile on alates FDA-st kasvanud andis kiirendatud heakskiidu of Eisai ja BiogenLeqembi, antikeha, mis sihib haigusega seotud ajunaastu. Toode on näidanud lootustandvat varajase Alzheimeri tõve ravis, aeglustades kognitiivset langust 27% kolmanda faasi kliinilises uuringus. Sellega kaasneb ka ajuturse ja verejooksu oht.
CMS-il on Alzheimeri tõve ravi nagu Leqembi, mis saavad kiirendatud heakskiidu, katvus tõsiselt piiratud. Medicare katab ainult ravimit, mille Eisai maksab 26,500 XNUMX dollarit aastas, FDA ja riiklike tervishoiuinstituutide poolt heaks kiidetud kliinilistes uuringutes osalevatele inimestele.
Kuid Eisai on oma kolmanda faasi katse juba lõpetanud ega registreeri enam osalejaid. Selle tulemusena on kalli ravimi Medicare'i kate põhimõtteliselt olematu.
Eisai USA tegevjuht Ivan Cheung ütles neljapäeval CNBC-le, et ettevõte ei tea ühtegi pensionäri, kes oleks saanud ravimi Medicare'i kaudu kaetud.
Senaatorid ütlesid, et ravi hilinemine võib Alzheimeri tõve progresseerumisel patsientidele tohutut kahju tekitada.
"Protsessid, mis võivad katvusotsuseid mitme kuu võrra edasi lükata, võivad põhjustada märkimisväärseid juurdepääsuviivitusi, mille tulemuseks on pöördumatu haiguse progresseerumine ning hooldajatele ja lähedasele lisakoormus," ütlesid senaatorid CMS-ile.
Senaatorite kiri tuli pärast seda, kui enam kui 70 esindajatekoja seadusandjat tegid sel kuul sarnase üleskutse. Esindajate sõnul seavad praegused piirangud maakogukondades elavad inimesed ebasoodsasse olukorda, kuna kohtuprotsessid toimuvad sageli suuremates linnades.
"Maapiirkondades ja väheteenindatud piirkondades elavatel patsientidel, peredel ja hooldajatel peaks olema samasugune juurdepääs ravile," Esindajatekoja seadusandjad ütlesid Becerra ja Brooks-LaSure. "Medicare'i abisaajate jaoks on tohutu füüsiline ja rahaline koormus kulutada lugematuid tunde katseid korraldavatesse piiratud uurimisasutustesse reisides."
Alzheimeri tõve assotsiatsioon kirjutas detsembris CMS-i, milles kutsus agentuuri üles pakkuma Leqembile piiranguteta Medicare'i katet. Ühingu kirjale kirjutas alla üle 200 Alzheimeri tõve uurija ja eksperdi.
Maailma suurim neuroloogide ühendus Ameerika Neuroloogiaakadeemia ütles Medicare'ile selle kuu alguses kirjas, et selle eksperdid jõudsid järeldusele, et Eisai kolmanda faasi kliiniline uuring Leqembi kohta oli hästi kavandatud ning andmed olid kliiniliselt ja statistiliselt olulised. AANi president dr Orly Avitzur palus Medicare'il pakkuda Leqembile laiemat juurdepääsu.
Eisai loodab saada täieliku FDA heakskiidu Leqembi jaoks juba sel suvel. CMS-i poliitika kohaselt pakuks Medicare laiemat katvust inimestele, kes osalevad agentuuri toetatud uuringutes.
"Üks asi, mida tahaksin lihtsalt rõhutada, on, nagu teate, selles konkreetses klassis [tahtsime] tõesti saada rohkem teavet, kui õpime, mida need tooted tegema hakkavad," ütles Medicare'i administraator Brooks-LaSure teisipäeval helistage ajakirjanikega. "Kuid oleme jätkuvalt avatud uute andmete kuulmiseks tootjatelt ja advokaatidelt."
Cheung ütles, et on võimalik, et Medicare pakub ilma piiranguteta katet, kui agentuur otsustab, et on olemas olulisi tõendeid, mis toetavad ravi eeliseid.
"Kõrgete tõendite korral peaksid piirangud olema väga piiratud või võib-olla isegi olematud ja see on Eisai seisukoht," ütles Cheung. "Usume, et Medicare'i kasusaajatel peaks olema takistusteta juurdepääs, lai ja lihtne juurdepääs Leqembile, kuna andmed vastavad neile kriteeriumidele."
Medicare'i piirav poliitika tuleneb vaidlustest, mis on seotud aduhelmiga, teise antikehaga, mille on välja töötanud Biogen ja Eisai. FDA andis aduhelmile kiirendatud heakskiidu, kuigi tema sõltumatud nõustajad ütlesid, et andmed ei näidanud patsientidele kasu. Kolm nõustajat astus tagasi seoses FDA aduhelmi heakskiiduga.
Allikas: https://www.cnbc.com/2023/02/17/senators-urge-medicare-to-cover-alzheimers-treatments.html