Robert Califf tunnistab teisipäeval, 14. detsembril 2021 senati tervishoiu-, haridus-, töö- ja pensionikomitee kuulamisel toidu- ja ravimiameti voliniku ametikoha nimetamise kohta.
Bill Clark | CQ-Roll Call, Inc. | Getty Images
Senat kinnitas teisipäeval napilt dr Robert Califfi toidu- ja ravimiameti volinikuks seoses vastuväidetega tema farmaatsiatööstuse sidemetega ja murega, et ta ei tegutse piisavalt agressiivselt opioidide epideemia peatamiseks.
Valge Maja tugines kuuele vabariiklasele, kes viivad Califfi üle finišijoone pärast seda, kui viis demokraati hääletasid president Joe Bideni kandidaadi vastu. Lõpphääletus oli Califfi poolt 50:46.
"Dr. Califf on ülimalt kvalifitseeritud kandidaat, kellel on kaheparteiline toetus,” ütles senati tervishoiukomisjoni vabariiklane senaator Richard Burr enne teisipäevast hääletust.
Califf on ulatusliku kliinilise uurimistöö kogemusega silmapaistev kardioloog, kes töötas president Barack Obama viimasel ametiaastal FDA volinikuna. Biden on öelnud, et Califf annab FDA-le kindla käe, kuna ravimiregulaator seisab silmitsi kiireloomuliste otsustega Covidi vaktsiinide, ravimite ja testimise kohta pandeemiaga võitlemiseks.
Califfi kinnitus saabus rohkem kui aasta pärast Bideni ametisseastumist. Kolm aastakümmet agentuuri veteran dr Janet Woodcock töötas eelmisel aastal voliniku kohusetäitjana, samal ajal kui FDA alandas järk-järgult Pfizeri vaktsiini saamise vanust, andis loa kordussüstid ja kiitis heaks kaks peamist viirusevastast ravimit Covidi patsientide raviks.
Kuigi väidetavalt pidas Valge Maja Woodcocki alaliseks rolliks, seisis ta Capitol Hillil vastu. Woodcock juhtis FDA ravimite hindamise ja uurimise keskust, kui 1990ndatel kiideti heaks retseptiravimid, sealhulgas OxyContin.
Senati tervisekomisjonile saadetud detsembrikuu kirjas ütlesid kuus endist FDA juhti, et kinnitatud voliniku aastapikkune eemalolek on raskendanud ravimiregulaatori suutlikkust oma mandaati täita. Nad toetasid Califfi kui kedagi, kellel on kogemusi, et kriisi ajal kohe tõhusalt juhirolli täita.
"Dr. Califfi kinnitamine on ülioluline mitte ainult Covid-19 hädaolukorrast väljumiseks, vaid ka selleks, et aidata täita FDA paljusid muid olulisi regulatiivseid kohustusi, mille puhul senat kinnitas, et juhtroll on riigi heaolu jaoks hädavajalik," kirjutas dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn ja veel neli endist volinikku.
Califfi kandidaadi ülesseadmine ei kulgenud aga vaidlusteta, vastuseks olid mitmed Bideni enda partei liikmed.
Senaator Bernie Sanders, I-Vt., on kritiseerinud Califfi miljonite dollarite farmaatsiaaktsiate omamise eest, süüdistades teda osalemises tööstuse ja FDA vahelises pöördukses.
Califf on Google Healthi ja Alphabeti bioteaduste haru Verily vanemnõustaja. Eetika avalikustamise vormi kohaselt sai ta Verilys palka 2.7 miljonit dollarit ja kuni 5 miljonit dollarit. Califf on Centessa Pharmaceuticalsi ja biofarmatseutilise ettevõtte Cytokinetics direktorite nõukogu liige. Tal on Centessa aktsiaoptsioone kuni 5 miljonit dollarit ja ta omab sadu tuhandeid dollareid Cytokineticsi aktsiaid. Califfi aktsiaid on ka Amgenis, Gilead Sciencesis ja Bristol-Meyers Squibbis.
Califf on teatanud, et astub kinnituse saamisel Verilyst, Centessast ja Cytokineticsist tagasi ning loovutab oma farmaatsiaaktsiate osaluse 90 päeva jooksul.
Sensaatorid Joe Manchin (DW.Va.) ja Maggie Hassan (DN.H.) olid vastu Califfi kandidaadiks nimetamisele tema eelmise juhina FDA-s opioidikriisi ajal. Haiguste tõrje ja ennetamise keskuste andmetel kasvas kõigi opioidide üledoosist põhjustatud surmajuhtumite arv 12% võrra enam kui 47,000 2016-ni Califfi voliniku ametiajal aastatel 2017–17,000, samas kui konkreetselt retsepti alusel väljastatavatest opioididest põhjustatud surmajuhtumite arv oli kõrge, kuna üle XNUMX XNUMX inimese suri üleannustamise tõttu.
Manchin kutsus eelmisel nädalal Bidenit üles Califfi kandidatuuri tagasi võtma, väites, et ta "ei suutnud selle kriisiga mingilgi moel toime tulla" ega too FDA-s vajalikke muudatusi opioidide käsitlemiseks, mis on Lääne-Virginiat eriti rängalt tabanud.
"Me vajame uut, pühendunud juhtkonda, kes mõistaks ravimiepideemia tõsidust ja võitleks farmaatsiatööstuse ahnuse vastu," kirjutas Manchin koos senaatori Mike Brauniga, R-Ind. ajakirjas USA Today avaldatud artiklis. . Eelmisel kuul tehtud avalduses ütles Hassan, et Califfi juhtimisel ei paista, et asjad oleksid teisiti.
Olles FDA meditsiinitoodete voliniku asetäitja, teatas Califf uimastiregulaatori opioidipoliitika läbivaatamisest. Kuid Manchin kritiseeris Califfi selle eest, et tema ametiajal agentuuri volinikuna kiitis FDA heaks kolm uut opioidravimit.
Oma ametisse nimetamise ärakuulamisel tunnistas Califf FDA läbikukkumist, kui see kiitis 1995. aastal heaks OxyContini ilma pikaajaliste uuringuteta või ravimi sõltuvuse hindamiseta. Ta ütles, et FDA peaks agressiivselt vaatama opioidide ümbermärgistamist, et hoiatada, et need ei ole ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
"Ma arvan, et peame õppima kõigest, mis meiega viimastel aastakümnetel on juhtunud, ja hindama ümber, kus me täna oleme," ütles Califf. "Sest mida iganes oleme siiani teinud, sellest ei piisa. See võtab kõik käed tekil ja konkreetselt peab FDA kahekordistama oma jõupingutusi arstide väljakirjutamise osas.
CDC andmetel suri 68,000. aastal opioidide üleannustamise tõttu rekordarv ameeriklasi, enam kui 2020 500,000 inimest. Andmete kohaselt on alates 1999. aastast opioidide üledoosi tõttu surnud üle XNUMX XNUMX ameeriklase.
Seadusandjad avaldasid Califfile ka oma seisukohta seoses FDA kiirendatud heakskiitmisprotsessiga ravimitele, mis võivad aidata raskete haigusseisunditega patsiente, kellel on vähe muid ravivõimalusi. Woodcock seisis juunis silmitsi vastureaktsiooni Biogeni Alzheimeri tõve ravimi aduhelmi kiirendatud heakskiitmisega pärast seda, kui aruanne näitas, et ettevõtte juhid kohtusid FDA ametnikega väljaspool ametlikke kanaleid. Voliniku kohusetäitja taotles Biogeni Alzheimeri tõve ravimi heakskiitmist peainspektorilt.
Senaator Ron Wyden, D-Ore., ütles Califfile selle kuu alguses saadetud kirjas, et mõned ettevõtted on kiirprotsessi ära kasutanud, samas kui FDA on hoidunud kasutamast oma volitusi protsessi kuritarvitajate karistamiseks. Califf ütles oma vastuskirjas, et töötab koos Kongressiga, et kaotada vastutuse lüngad.
Kandidaadi ülekuulamisel ütles Califf, et ameeriklased soovivad varasemat juurdepääsu ravimitele, mis võivad ravida eluohtlikke haigusi. Siiski tunnistas ta, et kiirendatud protsessiga kaasneb ebakindlus ja FDA peab paremini jälgima varakult heakskiidetud ravimite toimivust.
"Meil peab olema parem süsteem nende toodete hindamiseks, kui neid turul kasutatakse," ütles Califf detsembris senati tervisekomisjonile.
Allikas: https://www.cnbc.com/2022/02/15/robert-califf-fda-senate-confirmation.html