Teadlased erinesid neljanda süsti vajadusest pärast FDA loa saamist

Juhtivad USA teadlased ja arstid muretsevad, et FDA ja CDC liiguvad Covidi süstide neljanda vooru heakskiitmisel liiga kiiresti, kuna avalik arutelu on vähe, mis annab vaktsiinitootjatele liiga suure rolli dooside jaotamise tempo määramisel kogu riigis. .

USA parimad rahvatervise agentuurid eelmisel nädalal toetas Covidi neljas lask eakate inimeste jaoks, kes ei korralda avalikke koosolekuid, pälvides kriitikat juhtivatelt vaktsiiniekspertidelt, kes usuvad, et föderaalsed tervishoiuametnikud ei ole andnud otsuse põhjuste kohta piisavalt läbipaistvust.

Neljanda doosi lubamine 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele antakse seetõttu, et teadusringkonnad on lahkulöönud selle üle, kas andmed on piisavad, et toetada veel ühte revaktsineerimist ja kas täiendavate süstide lubamine on jätkusuutlik rahvatervise poliitika, eriti kuna nakkuse eest kaitsmine on lihtsalt kulub aja jooksul ära. Käib arutelu selle üle, kas vaktsiinide eesmärk on ennetada raskeid haigusi, mille nad on suures osas saavutanud, või ka nakatumist - see on keerulisem ettepanek.

Toidu- ja ravimiamet lubas eelmisel nädalal teha 50-aastastele ja vanematele inimestele teise korduva süsti ning haiguste tõrje ja ennetamise keskused toetasid kiiresti nende levitamist tundide jooksul hiljem, tuginedes Iisraeli andmetele, mis anti välja neljandad annused kuud tagasi. Dr Peter Marks, kes juhib FDA bürood, mis vastutab vaktsiinide ohutuse ja tõhususe eest, ütles vahetult pärast otsust, et Tõenäoliselt läheb sügisel vaja veel üks kord võimendusi.

Vanematele täiskasvanutele mõeldud neljanda süsti kiire regulatiivne luba saabus vaid nädalaid hiljem Pfizer ja Kaasaegne palus FDA-l neid lubada. Mitmed FDA ja CDC komitee liikmed ning teised juhtivad eksperdid ütlesid, et Pfizer ja Moderna mängivad liiga suurt rolli USA vaktsiinipoliitika päevakorras, teatades vajadusest neljanda doosi ja võib-olla ka variandispetsiifilise vaktsiini järele enne, kui rahvatervise agentuurid on seda teinud. andnud mingeid soovitusi.

Moderna tegevjuht Stephane Bancel ütles jaanuari intervjuu ajal Goldman Sachsiga et sügisel oleks vaja neljandaid doose, kuna ampsudest pärinevad kaitsvad antikehad aja jooksul vähenevad. Pfizeri tegevjuht Albert Bourla ütles CNBC-le märtsi alguses, enne kui ettevõte esitas FDA-le taotluse, et on vaja neljandat annust, kuigi ta ütles, et reguleerivad asutused jõuavad lõpuks oma järeldusele.

"Ma lihtsalt arvan, et see on omamoodi võimendusmaania. Ma arvan, et ettevõtted käituvad ausalt öeldes nagu rahvatervise agentuurid,” ütles dr Paul Offit, FDA komitee liige ja üks riigi parimaid vaktsiinieksperte. Offit ütles, et CDC, kellel on vaktsiinisoovituste osas viimane sõna, peab välja töötama selge riikliku strateegia, et vähendada avalikkuse segadust selle üle, mida tähendab täielik vaktsineerimine praeguses etapis. Covidi pandeemia.

Juhtiv epidemioloog Michael Osterholm ütles, et korduv tugevdamine ei ole jätkusuutlik rahvatervise strateegia, kuna väljakutse on nakkusevastase immuunsuse vähenemine. "Me ei saa sellest väljapääsu edendada," ütles Minnesota ülikooli nakkushaiguste uurimise ja poliitika keskuse direktor Osterholm.

FDA ja CDC vaktsiinide nõuanderühmad kaaluvad ohutuse ja tõhususe andmeid, enne kui esitavad föderaalsele tervishoiuametnikule soovitusi parima tee kohta. Kuigi soovitused on mittesiduvad, pakuvad kohtumised avatud foorumit, kus avalikkus saab kuulata riigi tippterviseeksperte, kes arutavad vaktsiinipoliitika plusse ja miinuseid, ning sageli isegi osaleda helistades, et avaldada oma seisukohti.

FDA vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee koguneb kolmapäeval, et arutada korduvate vaktsiinide tulevikku. FDA sõnul ei hääleta ta siiski konkreetsete soovituste üle. Ka CDC immuniseerimispraktikate nõuandekomitee ei kogunenud enne, kui CDC direktor dr Rochelle Walensky andis eelmisel nädalal oma nõusoleku neljandatele vanematele täiskasvanutele mõeldud süstidele.

"See on lihtsalt fait accompli," ütles Offit. "Ma tunnen, et oleme sellises Covidi erakorralises ajas, kus me ei tee asju nii, nagu me tavaliselt teeme, mis tähendab, et teadus on soovitusest eespool. Siin on see vastupidi,” ütles Offit.

Offit ütles, et FDA palub avalikkusel uskuda, et andmed toetavad neljandat annust, pakkudes piisavat kaitset tõsiste haiguste eest. Ta ütles, et Ameerika avalikkusele on kasulik kuulda avatud arutelu vaktsiiniotsuste üle, eriti ajal, mil paljud inimesed ei kasuta kolmandat annust ära. Offit on Philadelphia lastehaigla nakkushaiguste ekspert ja rotaviiruse vaktsiini kaasleiutaja.

Marks ütles eelmisel nädalal ajakirjanikega kõne ajal, et FDA ei kutsunud komitee koosolekut kokku, kuna otsus oli "suhteliselt lihtne". Ta ütles, et Iisraeli andmed näitavad, et neljas annus võib vähendada vanemate täiskasvanute haiglaravi ja surma ohtu. CDC ütles CNBC-le tehtud avalduses, et neljas annus oli järkjärguline muudatus, mis ei pea komisjoni ette jõudma.

Dr William Schaffner, ACIP-i hääleõiguseta liige, ei nõustunud sellega, et CDC soovitus oli järkjärguline muudatus. Schaffner ütles, et vanematele täiskasvanutele mõeldud neljanda doosi vabastamine on suur otsus, millele oleks kasu olnud väliste nõustajate kohtumisest, et tagada avalikkusele läbipaistvus.

"Ma arvan, et see otsus tehakse majas suletud uste taga ilma täieliku arutelu läbipaistvuseta, mida regulaarselt kokku kutsutud ACIPi kohtumine oleks andnud – see on minu arvates kahetsusväärne," ütles Vanderbilti ülikooli meditsiinikeskuse nakkushaiguste ekspert Schaffner.

Dr James Hildreth, kes osaleb FDA komitee kolmapäevasel koosolekul ajutise liikmena, märkis, et ravimiregulaator ei pidanud enne süstide lubamist avalikku koosolekut kokku kutsuma ning agentuuril on kogenud eksperdid, kes saavad kindlaks teha, kas on tõendeid. uue volituse toetamiseks. Hildreth ütles aga, et edasiminek ilma välisekspertide soovituseta loob halva optika.

"Kui FDA teeb sellise otsuse ilma välist ekspertide rühma kokku kutsumata, suurendab see farmaatsiaettevõtete optikat, mis mõjutab tehtavaid otsuseid," ütles Nashville'i Meharry meditsiinikolledži president Hildreth. Tennessee. Meharry on Novavaxi vaktsiini ja ka Moderna noorematele lastele mõeldud süstide kliiniliste uuringute koht.

Kui mõned terviseeksperdid usuvad, et vaktsiinide keskne eesmärk on raskete haiguste ennetamine, siis teiste arvates on oluline peatada ka viirusinfektsioonid. Pfizeri ja Moderna vaktsiinide pakutav kaitse infektsioonide vastu on aja jooksul oluliselt vähenenud, eriti omikroni kontekstis, millel on palju mutatsioone, mis annavad sellele parema võime põhjustada läbimurdelisi infektsioone ja kergeid haigusi. Kuid vaktsiinid pakuvad endiselt olulist kaitset raskete haiguste eest.

"Kui olete pärast vaktsineerimist saanud kerge haiguse, olete võitnud – see on kõik. Teil on ära hoitud tõsiseid haigusi, mis on selle vaktsiini eesmärk," ütles Offit, kes usub, et kolm annust on vajalikud eakatele ja neli nõrga immuunsüsteemiga inimestele, kuid suhtub täiendavate annuste vajadusesse skeptiliselt. lasud kohe.

Kui aga eesmärgiks on ka nakkuse vältimine, tähendab see vähemalt praegu, et kordussüstid on ainus saadaolev vahend antikehade suurendamiseks seni, kuni on saadaval pikemaajaline vaktsiin. Weill Cornelli meditsiinikolledži mikrobioloogia ja immunoloogia professori John Moore'i sõnul on probleem selles, et vaktsiinide tootlus väheneb. Moore ütles, et kolmeannuseline raviskeem on vaktsiinide puhul üsna standardne, et aidata immuunsüsteemi maksimaalselt reageerida. Neljas lask hakkab aga lakke tabama — vähemalt nooremate inimeste nakkuse eest kaitsmise mõttes.

Iisraeli tervishoiuministeerium ja Sheba meditsiinikeskuse teadlased leidsid, et neljas annus taastab 18-aastaste ja vanemate tervishoiutöötajate seas antikehad, mis pärast kolmandat annust kadusid, kuid see ei kaitse infektsiooni eest vähe. Pfizer viitas sellele uuringule, mis ei ole läbinud vastastikust eksperdihinnangut, muu hulgas oma avalduses FDA loa kohta, keskendudes suurenenud antikehadele, tõstmata esile läbimurdeliste infektsioonidega seotud probleeme.

Dr Peter Hotez, Houstoni Baylori meditsiinikolledži vaktsiiniekspert, toetab kindlalt neljandat annust vanematele täiskasvanutele, viidates CDC uuring veebruarist mis leidis, et kolmanda süsti efektiivsus haiglaravi vastu langes nelja kuu pärast 91%-lt 78%-le.

Pfizer viitas oma avalikes avaldustes neljanda annuse kohta eraldi Iisraeli uuringule, mille kohaselt vähendas neljas annus 78-aastaste ja vanemate inimeste suremust 60%. Ben Gurioni ülikooli ja Clalit Health Services'i uuring, mis ei ole läbinud vastastikust eksperdihinnangut, analüüsis enam kui 500,000 XNUMX inimese haiguslugu.

"Jätkame kõigi olemasolevate andmete kogumist ja hindamist ning jätkame avatud dialoogi reguleerivate asutuste ja tervishoiuasutustega, et aidata viiruse arenedes teavitada Covid-19 vaktsiinistrateegiat," ütles Pfizer CNBC-le saadetud avalduses.

Kuigi Ben Gurioni uuring võib osutada praegu vanematele täiskasvanutele kasulikule suunale, on tõendid nooremate täiskasvanute taaskäivitamise kohta napilt, kuna USA kaalub neljanda annuse saamise kõlblikkuse vähendamist millalgi hiljem sel aastal.

Dr Gili Regev-Yochay ja tema Sheba teadlaste meeskond ütlesid New England Journal of Medicine'is avaldatud kirja kohaselt, et neljandal annusel võib noorematele inimestele olla ainult marginaalne kasu. Kui Pfizer esitas algselt taotluse 65-aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta, palus Moderna FDA-l lubada neljandat annust 18-aastastele ja vanematele. Moore nimetas Moderna esitamist "agressiivseks", väites, et see ei erista eakate vajadusi, kes võivad täiendavast annusest kasu saada, võrreldes nooremate täiskasvanutega, kelle andmed on vähem veenvad.

Moderna tegevjuht Stephane Bancel ütles eelmisel kuul CNBC-le et ettevõte soovis anda FDA-le paindlikkuse otsustada, milline vanuserühm saaks praegu neljandast süstist kõige rohkem kasu. Moderna viitas oma avalikes avaldustes neljanda annuse taotluse kohta Iisraeli andmetele, kuid ei viidanud konkreetsetele uuringutele.

Kuigi Hotez toetab neljandat annust vanematele täiskasvanutele, ütles ta, et FDA ja CDC ei ole teinud tõhusat tööd, et anda teada, kas vaktsiinide eesmärk on ennetada raskeid haigusi, nakkusi või mõlemat, ning vaktsiinitootjad on selle tühimiku täitnud. avaldused nende kliiniliste uuringute ja laboriuuringute andmete kohta. Hotez ja Texase teadlaste meeskond töötasid välja Covidi vaktsiini Corbevax, mis põhineb traditsioonilisel valgupõhisel tehnoloogial, mis on saanud Indias loa.

Hotez väljendas ka pettumust, et USA tugineb suuresti välismaalt pärit andmetele, eriti Iisrael ja Ühendkuningriik, seadis Offit kahtluse alla ka selle, miks USA tugineb USA-st väiksemate ja erineva demograafilise taustaga riikide andmetele.

Hildreth ütles, et USA peaks täiendavad kordusdoosid edasi lükkama seni, kuni rahvatervise olukord seda võimaldab, et riik saaks selgemalt määratleda, kuidas ta viirusevastast kaitset mõõdab, ja töötada selle eesmärgi saavutamiseks välja pikaajaline strateegia. Ta ütles, et kui avalikkusel palutakse iga mitme kuu tagant hoogu saada, lõpetavad paljud inimesed lihtsalt kuulamise.

"Me ei tea konkreetset meedet, mida saaksime teha, et öelda, kas inimene on tõeliselt kaitstud või mitte ja kas see on kõigiga sama," ütles Hildreth. Näiteks puudub selge mõõt selle kohta, kas teatud antikehade tase on inimeste kaitsmiseks piisav, ütles Hildreth.

Lisaks praeguste vaktsiinidega vaktsineerimisele töötavad Pfizer ja Moderna välja süstid, mis on suunatud nii omikronile kui ka muudele variantidele. Dr Arnold Monto, kes juhib kolmapäeval FDA revaktsineerimisstrateegiat käsitlevat komitee koosolekut, ütles, et rahvatervise ametivõimud peavad saavutama konsensuse selles osas, mis vaktsiinidega edasi liigub. Monto ütles, et koostöö vaktsiinitootjate ja valitsuse vahel on ülioluline, kuid tööstus on hakanud mängima suuremat avalikku rolli otsustes selle kohta, milliseid vaktsiine tuleks konkreetsete Covidi variantide sihtimiseks välja töötada.

"Tööstusel on kahepeale eesmärk. Nad püüavad teha avalikku hüve nagu meie kõik. Neil on ka aktsionärid ja me peame olema kindlad, et rahvatervist peetakse silmas,“ ütles Monto.