Pfizer taotleb Covid viirusevastaste pillide Paxlovid täielikku FDA heakskiitu

Topline

Pfizer teatas neljapäeval, et taotleb Toidu- ja Ravimiameti täielikku heakskiitu oma suukaudsele Covid-19 viirusevastasele Paxlovidile. See on eeldatav samm, mis võib suurendada usaldust ravimi vastu ja loob aluse, et ettevõte saaks turustada otse tarbijatele.

Peamised faktid

Pfizer teatas, et taotleb FDA täielikku heakskiitu Paxlovidile kasutamiseks vaktsineeritud ja vaktsineerimata inimestel, kellel on raske Covid-19 oht.

Paxlovid on praegu saadaval ainult hädaolukorras kasutamise loa (EUA) alusel, mis piirab, kellele Pfizer võib ravimit müüa, piirab ravimi reklaamimist ja teabevahetust ning lubab sellel turule jääda ainult hädaolukorras.

Pfizeri rakendus on üldjoontes kooskõlas sellega, kuidas Paxlovidi kasutatakse selle EUA raames, mis ettevõtte sõnul hõlmab hinnanguliselt 50–60% elanikkonnast, kellel on vähemalt üks raske haiguse riskitegur, mis muudaks nad abikõlblikuks nagu diabeet või rasvumine.

Ettevõtte kliinilise uuringu lõpptulemused näitasid, et Paxlovid vähendab haiglaravi või surma riski 86%, kui seda võetakse viie päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist.

Pfizeri juhatuse esimees ja tegevjuht Albert Bourla ütles, et andmed näitavad, et Paxlovid on "oluline ravivõimalus" patsientidele, kellel on risk haigestuda raskesse haigusse, "olenemata vaktsineerimise staatusest".

Peamine taust

Paxlovid on üks ainukesi Covid-19 jaoks heaks kiidetud suukaudseid viirusevastaseid ravimeid. Selle väljatöötamist kiideti pandeemiavastases võitluses pandeemia muutjana, täites olulise lõhe haiglas raskelt haigete eest hoolitsemise ja haiguste ennetamise vahel vaktsineerimise kaudu. aprillil Valges Majas lükatakse elupäästva ravimi laialdasemaks kasutamiseks pärast ametnike kaebust, et ravim oli endiselt alles alakasutatud kuigi esialgsed tarneprobleemid olid lahendatud. Eksperdid ja ametnikud uurivad aruandeid "tagasilöök” infektsioonid Paxlovidi võtmisel ja negatiivsed testid, tõhusalt sümptomite kordumine ja positiivsed testid pärast esialgset peatamist. Haiguste tõrje keskused koos ekspertidega nagu dr Anthony Fauci (kes kogesid tagasilöögiinfektsiooni juunil), rõhutas see võib mõnel inimesel olla Covid-nakkuse loomulik osa, olenemata ravist või vaktsineerimisest.

Suur arv

1.6 miljonit. Just nii palju Paxlovidi kuure on USA-s manustatud pärast seda, kui see detsembris erakorraliseks kasutamiseks lubati. andmed tervishoiu ja inimteenuste osakonnast.

Lisalugemist

Kas Covidi sümptomid võivad pärast Paxlovidi võtmist taastuda? (NYT)

Coronaviiruse täielik katvus ja värsked värskendused