Pfizer palub FDA-l Greenlight Covidi vaktsiini alla 5-aastastele lastele

Topline

Pfizer on palunud toidu- ja ravimiametil lubada oma kolmeannuselist Covid-19 vaktsiini alla 5-aastastele lastele, teatas ettevõte kolmapäeva õhtul, sammuga, mis võib laiendada kaitset koroonaviiruse vastu USA 18 miljonile väikelapsele.

Peamised faktid

Taotlus tuli vaid mõni päev pärast Pfizerit ja BioNTechi avaldatud kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et nende koroonaviiruse vaktsiini kolm väikeses annuses süsti tekitavad alla 5-aastastel lastel "tugeva immuunvastuse".

FDA teatas, et kavatseb rakenduse võimalikult kiiresti läbi vaadata, kuid ei osanud anda ajakava, millal see tehakse, ABC News teatatud.

Aprillis ka Moderna küsis FDA anda erakorraline luba oma koroonaviiruse vaktsiini jaoks lastele vanuses 6 kuud kuni 5 aastat.

Mida vaadata

Oma 14.-15 koosolekul, arutab FDA vaktsiinide nõuandekomisjon võimalust laiendada Pfizer-BioNTechi vaktsiini lastele vanuses 6 kuud kuni 4 aastat. Komitee soovitused ei ole siduvad, kuid FDA heakskiitmisotsused on sageli kooskõlas paneeli omadega.

Peamine taust

Pfizeri ja BioNTechi erakorralise kasutamise loa taotlus tuli pärast kuudepikkust viivitust. Veebruaris FDA küsis Pfizer esitab andmed imikutele ja väikelastele mõeldud kolmeannuselise ravikuuri kahe esimese annuse kohta. Pfizeri tegevjuht Albert Bourla ütles võib lubada vanematel alustada oma lapsi vaktsineerima ajal, mil kolmanda annuse luba on ootel. Kuid FDA hinnang Pfizeri kahele esimesele annusele oli hilinenud et anda ettevõttele ja reguleerivatele asutustele rohkem aega andmete kogumiseks ja ülevaatamiseks. USA alla 19-aastastele lastele pole praegu heaks kiidetud ühtegi Covid-5 vaktsiini, kuid USA-l on juba piisavalt annuseid kõigi vaktsineerimiseks 18 miljonit last Ameerika haiglate liidu andmetel selles vanusevahemikus.

Suur arv

80.3%. Nii on Pfizeri uuringute kohaselt Pfizer-BioNTechi vaktsiin Covid-19 ennetamisel lastel vanuses 6 kuud kuni 4 aastat.

Tangent

Pfizer ja BioNTech kavatsevad esitada ka andmed, mis kinnitavad nende vaktsiini kasulikkust väikelastele, Euroopa Ravimiametile ja teistele rahvusvahelistele regulaatoritele, ütles Pfizer avalduses.

Lisalugemist

"Pfizer ütleb, et kolm süsti väikeses annuses vaktsiini tekitavad alla 5-aastastel lastel tugeva immuunvastuse" (Forbes)

Coronaviiruse täielik katvus ja värsked värskendused