Opioidide üleannustamise ravi FDA nõustajate poolt soovitatud Narcani käsimüügiks

Toidu- ja ravimiameti sõltumatud nõustajad soovitasid kolmapäeval üksmeelselt opioidide üledooside tagasipööramiseks käsimüügis kasutada ninasprei Narcan, mis laiendaks oluliselt juurdepääsu elupäästvale ravile.

Tekkivad biolahendusedNarcan on opioidide üleannustamise kõige sagedamini müüdav ravim. FDA peaks tegema 29. märtsiks otsuse, kas lubada inimestel osta neljamilligrammist ninasprei ilma retseptita. Agentuur ei pea nõustajate soovitusi aktsepteerima, kuigi tavaliselt teeb ta seda.

Emergent BioSolutions ütles, et Narcan on käsimüügiturul saadaval suve lõpus, kui FDA selle järgmisel kuul heaks kiidab. Ettevõte ei ole veel avaldanud, kui palju see maksma läheks.

"Oleme turustusplaanide kallal töötanud peamiste sidusrühmadega, nagu jaemüüjad ja valitsusjuhid," ütles ettevõtte pressiesindaja Matt Hartwig.

sild osariigid on juba üldised retseptid välja andnud mis võimaldavad apteekidel levitada Narcani, üldtuntud kui naloksooni, ilma, et patsient peaks skripti esitama. Kuid FDA heakskiit Narcanile käsimüügis võimaldaks rohkematel inimestel seda ravi hõlpsamini saada rohkemates kohtades.

"Kui naloksoonist saab retseptita toode, võidakse seda müüa paljudes kohtades, mis ei olnud tarbijatele varem kättesaadavad, sealhulgas müügiautomaadid, esmatarbekauplused, supermarketid ja suured poed, nagu ka teisi retseptita tooteid," ütles FDA retseptita ravimite ametnik Jody Green. divisjon, ütles kolmapäeval nõuandekomiteele.

Haiguste tõrje ja ennetamise keskuste andmetel on USA-s alates 1999. aastast opioidide tõttu surnud kolmes laines enam kui 564,000 17 inimest – esmalt retseptiravimite, seejärel heroiini ja viimati fentanüüli tõttu. Opioidide üleannustamisest tingitud surmajuhtumid kasvasid pandeemia ajal 69,000% – umbes 2020 81,000-lt 2021. aastal peaaegu XNUMX XNUMX-ni XNUMX. aastal.

Trumpi administratsioon kuulutas opioidide epideemia esmakordselt rahvatervise hädaolukorraks 2017. aastal. Bideni administratsioon on pärast presidendi ametisseastumist hädaolukorra väljakuulutamist uuendanud iga 90 päeva järel.

„Iga päev sureb 187 inimest – see on täiesti traagiline, kui mõelda mitte ainult üksikisikutele endile, vaid ka peredele, kogukondadele ja töökohtadele. Sellel on sügav inimmõju ja see mõjutab meid kõiki, ”ütles komiteele Narcani tootja Emergent BioSolutionsi regulatiivsete küsimuste vanem asepresident Manish Vyas.

Massachusettsi üldhaigla noorukite meditsiini osakonna juhataja Scott Hadland ütles, et fentanüüli laialdane imbumine riigi uimastivarustusse on suurendanud üleannustamise ohtu. Paljud fentanüüliga kokkupuutuvad inimesed võtavad võltsitud tablette, mis nende arvates olid välja kirjutatud, kuid mis tegelikult sisaldavad väga tugevatoimelist ja sageli surmavat opioidi, ütles Hadland.

"Ja üha enam on ka kasutatud kokkupuuteid, mis samuti suurenevad," ütles Hadland, kes osales Emergent BioSolutionsi ettekandes. "Me näeme sagenevat üledoosist põhjustatud surmajuhtumit väikelaste seas, kes puutuvad kokku fentanüüliga avalikes kohtades või fentanüüliga, mis võib olla mujal kodus."

Hadland ütles, et ta käsib vanematel hädaolukorras Narcanit oma kodus hoida. Ta võrdles seda tulekustutiga, mis peaks ohutuse tagamiseks peredel olema, kuid loodetavasti ei pea seda kunagi kasutama.

"Kahjuks on enamiku noorte, perede ja kogukonnaliikmete jaoks üle kogu riigi praegused juurdepääsuteed keerulised," ütles Hadland.

Dr Bobby Mukkamala Ameerika Meditsiiniliidust ütles, et Narcan peaks olema peavalu raviks sama lihtne kui Tylenol või ninakinnisuse korral dekongestant. Elupäästev ninasprei peaks olema avalikes kohtades sama levinud kui AED-seadmed, mida kasutatakse südameinfarkti all kannatavate inimeste raviks.

Sõltuvuspoliitika foorumi tegevdirektor Jessica Hulsey ütles komiteele avalikus kommentaariumis, et Narcani hind peab olema taskukohane, mitte üle 20 dollari annuse kohta, kui seda müüakse käsimüügis. Narcan on pakendatud ühekordsete annustena ja väga tugeva fentanüüli üleannustamise tühistamiseks võib kuluda mitu annust.

Narcan tõrjub välja opioidid, mis seonduvad inimese närvisüsteemi retseptoritega. Opioide väljatõrjudes ja blokeerides hoiab ninasprei ära surmaga lõppenud üleannustamise, muutes hingamisdepressiooni, ütles Emergent BioSolutionsi ülemaailmsete meditsiiniküsimuste juht Gay Owens.

Kuid Narcani tuleb manustada kohe, kui kahtlustatakse üleannustamist, mistõttu on ülioluline tagada, et ninasprei kasutamise juhised oleksid lihtsad, ütles FDA Green.

Emergent BioSolutionsi sponsoreeritud uuringus mõistis enam kui 90% 71 osalejast käsimüügi etikettide juhiseid ja kasutas mannekeenide abil simuleeritud üleannustamise hädaolukorras Narcani seadet õigesti. Osalejate seas oli erineva kirjaoskuse tasemega inimesi ning nii täiskasvanuid kui ka noorukeid.

Kuid mõned osalejad ajasid viieastmelised juhised segadusse, kuna need olid karbi külg- ja tagapaneelide vahel jagatud, ütles FDA osakonna vanemproviisor, mis jälgib ravimite manustamisel esinevaid vigu. Shahi sõnul võib see segadus põhjustada viivitatud manustamist või vigu Narcani seadme õigel kasutamisel, kui aeg on ülioluline.

Need juhtumid leidsid aset hoolimata asjaolust, et osalejatele anti nii palju aega kui vaja Narcani juhistega tutvumiseks, mis Shahi sõnul ei pruugi reaalses üleannustamise hädaolukorras nii olla.

"Seetõttu ei kajasta kogutud andmed seda kõrgeima riskiga kasutusstsenaariumit," ütles Shah.

FDA on teinud ettepaneku, et Emergent BioSolutions paigutaks kõik viis juhist järjestikuses järjekorras karbi tagapaneelile ja lisaksid juhised ka seadme blisterpakendisse. Ettevõte esitas nõuandval koosolekul maketi, kuid FDA ütles, et pole seda veel hinnanud.