Novavaxi kindel Covidi vaktsiin saab pärast viivitusi juunis FDA loa

novavax on kindel, et selle Covid-19 vaktsiin saab selle suve alguses toidu- ja ravimiameti nõuandekomitee heakskiidu, ütlesid juhid sel nädalal.

FDA komitee koguneb 7. juunil, et Novavaxi avaldus läbi vaadata. Sõltumatutest ekspertidest koosneva komitee heakskiit tähendaks, et ravimiregulaator annab peaaegu kindlasti kaheannuselise vaktsiini USA-s kasutamiseks loa.

Tegevjuht Stanley Erck ütles sel nädalal, et Novavaxi tootmispartner Indias, India Serum Institute of India, on FDA kontrolli edukalt lõpetanud. Erck ütles analüütikutele ettevõtte esimese kvartali kasumikõne ajal, et ta loodab täielikult, et komitee annab loa täiskasvanutele mõeldud vaktsiini kasutamiseks.

Kommertsdirektor John Trizzino ütles Bank of Americale antud intervjuus, et kõik märgid viitavad komitee positiivsele soovitusele järgmisel kuul.

"Ootame täielikult meie esitatud teabe põhjal, tuginedes kõikidele küsitud ja vastatud küsimustele, mis põhinevad seerumi kontrollimisel, et tuleme sellelt koosolekult välja soovitusega anda erakorraline kasutusluba," ütles Trizzino. kolmapäeva õhtul Bank of America virtuaalse tervishoiukonverentsi ajal.

FDA on Novavaxi avaldust mitu kuud läbi vaadanud. Vaktsiinitootja palus jaanuaris ravimiregulaatoril vaktsiinile luba anda, kuid föderaaltervishoiuametnikud ütlesid, et taotlus oli keeruline.

"See on uskumatult keeruline läbivaatamisprotsess, mis hõlmab mitte ainult kliiniliste andmete, vaid ka tootmisandmete läbivaatamist, mida on vaja erakorralise kasutuse loa andmise otsustamiseks," ütles FDA vaktsiiniosakonna kliinilise ülevaate direktori asetäitja dr Doran Fink. ütles eelmisel kuul haiguste tõrje ja ennetamise keskuste sõltumatute vaktsiininõustajate komiteele.

Kui Novavaxi vaktsiinile annab FDA loa, on see esimene uus vaktsiin, mis jõuab USA turule enam kui aasta jooksul. Pfizer, Kaasaegne ja Johnson ja Johnson Need on kolm USA-s praegu kasutatavat vaktsiini ning FDA piiras eelmisel nädalal J&J süstide kasutamist.

Vaktsiin siseneks USA turule ajal, mil 76% täiskasvanutest on juba täielikult vaktsineeritud. Trizzino ütles kolmapäeval, et Novavaxi süstid pakuvad valikuvõimalust ülejäänud täiskasvanud elanikkonnale, kes eelistaks mitte saada mRNA vaktsiini. Novavaxi vaktsiin kasutab tavapärasemat valgutehnoloogiat, samas kui Pfizer ja Moderna kasutavad Messenger RNA platvorme, mis said esmakordselt loa koroonaviiruse pandeemia. Trizzino sõnul võivad süstid mängida olulist rolli ka kordusannustena ja 12–17-aastaste teismeliste puhul.

Novavax on esitanud oma andmed teismeliste kohta FDA-le ja esitab andmeid ka kordusdooside kohta, ütles peaarst Philip Dubovsky ettevõtte tulukõne ajal. Siiski on ebaselge, millal võib FDA kaaluda ettevõtte süstimist teismelistele ja kordusannuseid.

FDA luba vaktsiinile oleks õige, kuna ravimiregulaator kaalub sel sügisel Covidi süstide ümberkujundamist, et sihtida mutatsioone, mille viirus on viimase kahe aasta jooksul välja töötanud. Kõik praegused vaktsiinid, sealhulgas Novavax, on suunatud 2019. aastal Hiinas Wuhanis esile kerkinud viiruse algse tüve valkudele. Viiruse arenedes on vaktsiinid muutunud nakkuste blokeerimisel vähem tõhusaks.

Novavax kavatseb sel kuul käivitada kliinilise uuringu vaktsiini versiooniga, mis on suunatud omikronmutatsioonidele, ütles Erck ettevõtte tulukõne ajal. Trizzino ütles Bank of America intervjuu ajal, et eesmärk on saada süstid oktoobriks valmis sügiseseks vaktsineerimiskampaaniaks, kui FDA otsustab vaktsineerimiste uuendamisega edasi minna.

"Meie mõtleme sügisel, peame olema valmis tegema seda, mida meie klient soovib," ütles Trizzino, viidates USA valitsusele. "Kavatseme saada kliinilised andmed, selle jaoks esitatud paketi ja seejärel oktoobris kasutusele võtta."

Pole selge, mitu süsti USA valitsus telliks, kui vaktsiin peaks saama loa. Erck ütles, et Novavax arutab praegu USA-ga, kuidas ettevõte saaks nõudlust toetada. Novavax sai USA valitsuselt operatsiooni Warp Speed ​​raames 1.8 miljardit dollarit, et tarnida 100 miljonit doosi, kuigi valitsus otsustab pärast FDA loa saamist, mitu süsti ta soovib.

Novavaxi aktsia on sel nädalal langenud 13% ebakindla nõudluse tõttu kaadrite järele ja pärast seda, kui ettevõte jättis Wall Streeti aktsiad vahele. esimese kvartali tulud ja tulud ootustele. Kuigi Novavax säilitas oma 2022. aasta müügijuhised 4–5 miljardit dollarit, ütles finantsjuht Jim Kelly, et ettevõte ei ole veel saanud tellimust rahvusvaheliselt liidult COVAX, mis hangib vaesematele riikidele kaadreid. Kelly ütles, et pole selge, kui palju COVAX võib tellida, mis võib avaldada müügijuhistele survet.

Eelmisel aastal allkirjastas Novavax vastastikuse mõistmise memorandumi, et teha COVAX-ile kättesaadavaks 1.1 miljardit doosi vaktsiini ning ettevõte ütles varem, et on võimeline tootma 2. aastal 2022 miljardit annust. Siiski on Novavaxi vaktsiini levitamine üle maailma jõudnud selle aasta algus loid.

Novavax tarnis esimeses kvartalis 42 miljonit annust turgudele, kus vaktsiin on juba lubatud, sealhulgas Euroopa Liit, Kanada, Lõuna-Korea, Austraalia, Uus-Meremaa ja Indoneesia. Ettevõte eeldab siiski, et saadetised ja tulud suurenevad teises kvartalis, kuna ta täidab EList 42 miljoni doosi suuruse tellimuse, ütles Trizzino analüütikutele tulukõne ajal.

Novavaxi vaktsiin kasutab teist tehnoloogiat kui Pfizeri ja Moderna vaktsiinid. Pfizeri ja Moderna vaktsiinid toimetavad mRNA keharakkudesse, mis toodavad seejärel viiruse spike-valgu kahjutuid koopiaid, mis kutsuvad esile immuunvastuse, mis võitleb Covidiga. Teravalk on tööriist, mida viirus kasutab inimrakkudesse tungimiseks.

Novavax's sünteesib täielikult naastude valgu koopiad väljaspool inimkeha. Ettevõte sisestab bakuloviiruse spike geneetilise koodi, mis seejärel nakatab teatud tüüpi ööliblika rakke. Seejärel korjab Novavax nendest rakkudest teraviku ja puhastab need laskmiseks. Vaktsiin kasutab immuunvastuse suurendamiseks ka nn adjuvanti, mis on puhastatud Lõuna-Ameerika puu koorest.

Novavaxi USA ja Mehhiko kliiniline uuring näitas, et selle vaktsiin oli 90% efektiivne kergete haiguste ennetamisel ja 100% tõhus raskete haiguste ennetamisel. Kuid katse viidi läbi palju enne omikroni variandi ilmnemist, mis on õõnestanud vaktsiini tõhusust nakkuste vastu.

Novavax avaldas detsembris läbi viidud laboriuuringu tulemused, milles leiti, et tema vaktsiin käivitas siiski immuunvastuse omikroni vastu. Uuring näitas, et kolmandik suurendas immuunvastust USA ja Mehhiko kliinilise uuringuga sarnasele tasemele, mis viitab kõrgele kaitsetasemele kolmanda süstiga.