Uus "kiiretoimeline" migreeniravim, mille on heaks kiitnud FDA

Topline

Toidu- ja ravimiamet reedel heaks uus ninasprei ravimihiiglane Pfizer ütleb, et võiks pakkuda "kiiretoimeline leevendus" migreeni vastu, tuues turule uue ravimivormi ja laiendades ravivõimalusi miljonite inimeste jaoks, kes kannatavad selle tavalise, sageli kurnava seisundi all.

Peamised faktid

FDA kiitis heaks ninasprei, mida nimetatakse zavegepantiks ja kaubamärgiks Zavzpret, täiskasvanute migreeni ägedaks raviks.

Ägeda ravi eesmärk on peatada või vähendada sümptomeid, kui migreenihoog on juba alanud, mis tavaliselt hõlmavad valulikke peavalusid, nägemishäireid, iiveldust ning valgus- või helitundlikkust.

Veebruaris avaldatud hilise faasi kliiniliste uuringute andmed soovitama zavegepant võib pakkuda valu kiiret leevendust kõigest 15 minutiga – teiste ravimeetodite käivitamine võib võtta kaks tundi – ja aitab toime tulla muude häirivate sümptomitega.

Zavegepant – osa arenevast ravimiklassist, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) inhibiitoriteks – on kolmas omataoline migreeniravi, mis on saanud FDA heakskiidu ja esimene, mida pakutakse ninaspreina.

See on õnnistuseks paljudele migreenihaigetele, kellel on raske võtta suukaudseid ravimeid tavaliste sümptomite, nagu iiveldus ja oksendamine, tõttu (teised FDA poolt heaks kiidetud CGRP-ravimid on saadaval tablettidena).

Angela Hwang, ärijuht ja Pfizeri ülemaailmse biofarmatseutiliste ravimite äritegevuse president, ütles, et heakskiit "tähistab olulist läbimurret", eriti inimestele, kes "vajavad valuvabadust ja eelistavad suukaudsetele ravimitele alternatiivseid võimalusi".

Peamine taust

Migreenid on tavaline ja sageli kurnav seisund. Kuigi tavaliselt iseloomustavad seda tugevad peavalud, on migreenihood keeruline neuroloogiline nähtus, mis võib hõlmata pikka sümptomite loetelu, sealhulgas iiveldust, valgus- ja helitundlikkust ning nägemishäireid, mida nimetatakse aurateks. Hinnanguliselt esineb 1 inimesel 10-st kogeda migreeni-ebaproportsionaalselt palju naisi - ja see kuulub regulaarselt nende hulka juhtivate puude põhjused kogu maailmas. Kuigi migreenihoogude ravi või ennetamise võimalused on minevikus olnud üsna piiratud, on viimastel aastatel ilmunud hulk uusi ravimeid, kuigi peavalud, mis on seotud liigtarbimisega või pärast lõpetamist – midagi, mida CGRP-ravimitega ei usuta juhtuvat – on piiranud nende kasulikkust. . Pfizer loodab, et zavegepant laseb tal haarata osa migreeniturust, mille andme- ja analüüsifirma GlobalData hinnata on maailmas väärt 4.6 miljardit dollarit aastas. See on turg, millega Pfizer on juba tuttav ja ta on sellesse piirkonda palju investeerinud. Selle ravim rimegepant, mida müüakse kui Nurtec ODT, on üks kahest muust FDA poolt heaks kiidetud CGRP migreeniravist (see on heaks kiidetud ka migreeni ennetamiseks). Ta omandas mõlemad ravimid pärast seda omandamine Biohaven eelmisel aastal ligikaudu 11.6 miljardi dollari eest.

Suur arv

40 miljonit. Nii kannatavad paljud ameeriklased migreeni all, vastavalt riiklikule peavalufondile, rohkem kui 1 inimesel kümnest. Naised moodustavad 10% juhtudest. Peaaegu veerand selle seisundiga inimestest on teatanud, et neil on nii tõsised sümptomid, et nad on varem pöördunud kiirabi poole.

Mida vaadata

Pfizer on testimine zavegepanti suukaudne vorm nii migreeni ennetamiseks kui ka raviks. Uuring, keskmise kuni hilise staadiumi kliiniline uuring, peaks lõppema juulis. Pfizeri Hwang ütles, et ettevõte kavatseb jätkata oma migreenifrantsiisi ehitamist, et toetada veelgi miljardeid inimesi kogu maailmas, keda see kurnav haigus mõjutab. Ettevõte on samuti väga algusjärgus etappidel uurida ravimit kui võimalikku astma ravivahendit. Uuringud näitavad, et süsteem zavegepant on seotud nii keha põletikulise reaktsiooniga kui ka migreeni aktiveerimisega. Seetõttu on võimalik, et see võib osutuda kasulikuks sellise seisundi nagu astma korral, kus põletik piirab hingamisteid.

Mida me ei tea

Pole selge, kui palju zavegepant selle käivitamisel maksma läheb. Pfizeri pressiesindaja ütles Forbes ravim peaks turule tulema 2023. aasta juulis ja selle hind on tõenäoliselt võrreldav teiste turul olevate FDA poolt heaks kiidetud CGRP migreeniravimitega.

Lisalugemist

Pfizer ütleb, et uus migreeniravim pakub ninasprei kaudu „kiire toimega leevendust” (Forbes)

Rohkem kui 50 protsendil maailma inimestest on peavalu (Washington Post)

Migreeniravi on kaugele jõudnud (NYT)