Moderna palub FDA-l lubada Covidi vaktsiini alla 6-aastastele lastele

Moderna palus neljapäeval toidu- ja ravimiametil lubada oma Covidi vaktsiini 6 kuu kuni 5-aastastele lastele.

Ettevõtte pressiteate kohaselt oli vaktsiin omikroni variandi nakkuse vastu alla 51-aastastel lastel ligikaudu 2% ja 37-2-aastastel lastel ligikaudu 5%. Moderna peaarst dr Paul Burton ütles, et need tasemed on sarnased täiskasvanute kaheannuselise kaitsega.

Moderna vaktsiini pakutav kaitse infektsioonide vastu on 90%-lise efektiivsusega võrreldes oluliselt langenud. Omikroni variant, millel on üle 30 mutatsiooni, on osav vältima antikehi, mis blokeerivad viiruse inimrakkudesse tungimist.

Siiski ütles Burton, et alla 6-aastastel lastel, kes saavad kahte annust, peaks olema kõrge kaitsetase raskete haiguste eest. Ta ütles, et täiskasvanutel on pärast kahte süsti umbes 1,000 ühikut antikeha, mis kaitseb raske haiguse eest vähemalt 70%, samas kui uuringus osalenud lastel oli pärast kahte annust 1,400–1,800 ühikut antikeha.

"Me teame, et need antikehade tasemed tagavad väga kõrge kaitse raskete haiguste ja haiglaravi eest," ütles Burton. Ta lisas, et ükski uuringus osalenud laps ei sattunud Covidi haiglasse.

Moderna kavatseb uurida alla 6-aastastele lastele mõeldud kordusannust koos ümberkujundatud süstlaga, mis sihib nii omikronit kui ka Hiinas Wuhanis esile kerkinud viiruse algset tüve. Üks põhjusi, miks vaktsiini tõhusus nakkuse vastu on nii järsult vähenenud, on see, et praegused kaadrid on endiselt suunatud Wuhani tüve vastu, kuigi viirus on pärast selle esmast avastamist 2019. aasta lõpus dramaatiliselt arenenud.

FDA loa korral saavad alla 6-aastased lapsed kaks 25-mikrogrammist süsti, mis on palju väiksem annus kui 100-mikrogrammised süstid, mille FDA on praegu täiskasvanute esmase vaktsineerimisseeriana heaks kiitnud. Burton ütles, et laste ohutusprofiil on rahustav, kuna 0.2% lastest areneb palavik 103 kraadi Fahrenheiti või 40 kraadi Celsiuse järgi. Ligikaudu 17%-l alla 2-aastastest lastest tekkis 100 kraadi Fahrenheiti palavik, samas kui veidi enam kui 14%-l 2–6-aastastest lastest tekkis selline palavik, selgub Moderna märtsis avaldatud pressiteatest oma uuringutulemuste kohta.

Alla 6-aastased lapsed on USA-s ainsas vanuserühmas, mis ei ole veel vaktsineerimiseks kõlblik. FDA on lubanud kiiresti tegutseda imikute, väikelaste ja koolieelikute süstide lubamiseks, kui vaktsiinitootjad on esitanud täielikud taotlused.

Dr Peter Marks, kes juhib FDA vaktsiinide eest vastutavat bürood, ütles sel nädalal senati tervisekomisjonile, et ravimite regulaatori sõltumatutest nõustajatest koosnev komitee tuleb kokku, et andmed täielikult läbi vaadata.

"Me jätkame kogu vajaliku kiirusega, kui meil on täielikud taotlused," ütles Marks. Ta ütles komiteele, et FDA avaldab järgmisel nädalal mitmete hädaolukorras kasutatavate rakenduste nõuandekomitee koosolekute ajakava. Asjaga kursis oleva inimese sõnul on FDA-l käimas mitu võimalikku kuupäeva, mil komitee kohtub juunis.

Vanemad on mitu kuud oodanud viisi, kuidas oma lapsi viiruse eest kaitsta. Talvise omikronlaine ajal viidi alla 5-aastased lapsed Covidiga haiglasse viiekordse pandeemia haripunkti kiirusega, mil domineeris delta, haiguste tõrje ja ennetamise keskuse andmetel. CDC sel nädalal avaldatud andmete kohaselt oli veebruari seisuga Covidi nakatunud umbes 75% alla 11-aastastest lastest.

FDA oli algselt püüdnud veebruaris kiirendada Pfizeri Covid vaktsiini lubamist alla 5-aastastele lastele, vabastades kolmekordse vaktsiini esimesed kaks annust. Pfizer otsustas aga taotluse edasi lükata ja oodata andmeid kolmanda süsti kohta, sest esimese kahe annuse tulemused ei olnud piisavalt head.

Pfizeri tegevjuht Albert Bourla, podcasti intervjuus, ütles, et kahe esimese süsti efektiivsus oli vaid 30–40%, kuid ta loodab, et kolmas annus parandab oluliselt kaitset. Vaktsiini annus on kolm mikrogrammi, mis on palju väiksem kui täiskasvanutel kasutatav 30 mikrogrammine.

Bourla ütles, et loodab, et Pfizeri vaktsiin saab FDA loa juunis.