Toidu- ja ravimiamet teatas, et kaks sel nädalal tehtud uuringut, mis näitasid, et uued omikron-võimendid ei olnud nii palju paremad kui vanad, olid tegelike järelduste tegemiseks liiga väikesed.
Columbia ja Harvardi teadlased, kahes sõltumatus uuringus, leidis, et uued võimendussüstid ja vanad süstid toimisid põhimõtteliselt samamoodi ka omikroni BA.5 vastu, tekitades kahtlusi, kas vaktsiinid vastavad Bideni administratsiooni kõrgetele ootustele. Antikehade vastused olid omikroni võimendajatega pisut kõrgemad, kuigi uuringutes jõuti järeldusele, et erinevus ei olnud märkimisväärne.
FDA vaktsiinide osakonna juhataja dr Peter Marks ütles, et uuringud on väikesed ja neile kehtivad piirangud. Ta ütles, et lähitulevikus on oodata suuremate ja hästi kontrollitud uuringute andmeid. Pfizer ja Kaasaegne viivad läbi kliinilisi katseid uute võimendite kohta ja eeldatavasti esitavad andmed hiljem sel aastal.
"Oluline on märkida, et isegi nende esialgsete väikeste uuringute andmed näitavad, et kahevalentsed vaktsiinid on immuunvastuse tekitamisel üldiselt vähemalt sama head või paremad kui algsed vaktsiinid, eriti BA.4/BA.5 ja muude uuemate vaktsiinide suhtes. variante," ütles Marks avalduses.
Ta lisas, et isegi immuunvastuse tagasihoidlikul suurenemisel võivad olla positiivsed tagajärjed rahvatervisele.
"FDA julgustab jätkuvalt abikõlblikke inimesi kaaluma uuendatud vaktsiini saamist, et aidata kaitsta praegu ringlevate Covid-19 variantide ja Covid-19 laine eest, mis näib tulevat," ütles Marks.
USA kõrgeimad tervishoiuametnikud on öelnud, et uued võimendused peaksid paremini toimima, kuna need on nüüd esimest korda pärast pandeemia algust sobitatud domineeriva ringleva tüvega omicron BA.5 ja ka Hiinas ilmunud algse Covidi tüvega. Neid nimetatakse kahevalentseteks võteteks.
Vanad kaadrid, mida nimetatakse monovalentseteks, olid loodud Covidi esimese tüve vastu. Nende tõhusus on aja jooksul vähenenud, kuna viirus on algsest tüvest eemale muteerunud.
"Võttes arvesse seda, mida me teame immunoloogiast ja selle viiruse teadusest, on mõistlik eeldada, et need uued vaktsiinid pakuvad paremat kaitset nakkuste eest, paremat kaitset edasikandumise ja pideva ja parema kaitse tõsiste haiguste eest," ütles dr Ashish Jha, juht. Valge Maja Covidi töörühmast, ütles ajakirjanikele septembris.
Columbia ja Harvardi uuringud näitavad selgelt, et võimendid töötavad, kuid endiselt on lahtine küsimus, kas nad saavad haiguste, eriti nakkuste ja kergete haiguste ennetamisel palju paremini hakkama kui vanad süstid.
"Kojuõpetus on inimestele, kes olid kõrge riskiga rühmas ja saavad kasu korduvatest annustest, kui me hilissügisel ja talve alguses teeme – need, kellel on immuunpuudulikkus, kellel on kõrge riskiga haigusseisundid, kes on eakad – nad peaksid seda saama. kordusannus,” ütles FDA sõltumatu vaktsiininõustamiskomitee liige dr Paul Offit.
Kuid Offit ütles, et rahvatervise ametnikud peaksid olema ettevaatlikud kaadrite kui suure uuenduse ülemüügi suhtes.
"Peame olema ettevaatlikud, kui jõuame Ameerika avalikkuse ette ja proovime seda vaktsiini müüa kui midagi, mis on oluliselt parem, kui kõik tõendid, mis meil seni on, seda ei toeta," ütles Offit.
Columbia uuringus vaadeldi 21 inimest, kes said uue revaktsineerimise, samas kui Harvardi uuringus 18 inimest, kes said uue süsti. Mõlemad uuringud on eeltrükid, mis tähendab, et teised selle valdkonna esindajad ei ole neile vastastikust eksperdihinnangut läbinud.
Columbia uuringus leiti, et antikehade tase oli kahevalentse korduva manustamisel ligikaudu 1.2 korda kõrgem võrreldes monovalentsete süstide neljanda annusega, samas kui Harvardi uuringus leiti, et see oli 1.3 korda kõrgem. Kuigi antikehade tase oli kahevalentse korduva kasutamisel veidi kõrgem, järeldasid mõlemad uuringud, et erinevus ei olnud märkimisväärne.
Harvardi uuringu juhtiv autor dr Dan Barouch tunnistas, et eeltrükid on väikesed, kuid rõhutas, et need tehti iseseisvalt ja jõudis põhimõtteliselt samale järeldusele, mis on tähelepanuväärne.
"Oluline on märkida, et need kaks uuringut viidi läbi iseseisvalt. Need on väikesed uuringud, kuid neid on kaks – see pole lihtsalt juhus,” ütles Barouch, kelle laboril oli keskne roll uuringu väljatöötamisel. Johnson ja Johnson Covid vaktsiin.
Texase lastehaigla vaktsiinide väljatöötamise kaasdirektor dr Peter Hotez ütles, et uuringud viidi läbi kahes riigi parimas viroloogialaboris ja metoodika oli usaldusväärne. Hotez hoiatas siiski, et tulemusi tuleks vaadelda esialgsetena, kuni saadakse rohkem andmeid.
"Peame olema ettevaatlikud, et mitte teha sellest liiga palju järeldusi," ütles Hotez, kes juhtis ka meeskonda, kes töötas välja patendivaba vaktsiini nimega Corbevax, mille India lubas kasutada eelmise aasta detsembris.
Uuringud pakuvad avalikku huvi, kuna omicron BA.5 võimendite praeguste toimingute kohta on väga vähe andmeid inimeste kohta. FDA andis süstimiseks loa septembris, tuginedes omicroni esimese versiooni BA.1 vastu välja töötatud sarnase süstiga tehtud kliinilistele uuringutele.
Pfizer ja Moderna töötasid algselt välja oma uusi võimendusi BA.1 vastu, kuid FDA palus ettevõtetel suve jooksul käike vahetada ja selle asemel sihtida BA.5, kuna see alamvariant oli muutunud domineerivaks. Selle tulemusena ei olnud Pfizeril ja Modernal piisavalt aega kliiniliste uuringute läbiviimiseks ja otseste inimeste andmete esitamiseks enne loa andmist.
FDA vaatas ka andmeid otse BA.5 kaadrite kohta, mis saadi loomkatsetest. Agentuur tegutses kiiresti, et kaadrid sügiseks välja saada, lootuses, et nad saavad Covidi lainega tõrjumisel paremini hakkama.
Kuid ka uued alamvariandid on nüüd USA-s levimas, eriti BQ.1 ja BQ.1.1, mis moodustavad praegu umbes 27% uutest nakkustest. On ebaselge, kuidas võimendid nende alamvariantide vastu toimivad. Tervishoiuametnikud eeldavad, et kaadrid pakuvad jätkuvalt kaitset, kuna alamvariandid pärinevad BA.5-st.
Allikas: https://www.cnbc.com/2022/10/28/fda-says-two-studies-showing-omicron-boosters-werent-much-better-than-old-shots-were-too-small- to-come-to-any-conclusions.html