FDA ütleb, et Covidi vaktsiine võib olla vaja uuendada, et tagada viirusevastane tõhususe kõrge tase

Toidu- ja ravimiameti andmetel võivad praegu heakskiidetud Covid-19 vaktsiinid vajada värskendust, et tagada kõrge kaitsetase, kuna viirus areneb edasi.

FDA, infotunni dokumendis Enne sel nädalal toimuvat nõuandekomitee koosolekut avaldati, et teadlased ei mõista ikka veel täielikult, kuidas Covidi variandid vaktsiinide tõhusust mõjutavad. Kuid mutatsioonid piigivalgus, mida viirus kasutab inimrakkudesse tungimiseks, on vähendanud praeguste vaktsiinide efektiivsust. Selle põhjuseks on asjaolu, et tänapäevased Covidi kaadrid töötati välja 2019. aasta lõpus Hiinas Wuhanis esile kerkinud viiruse algses tüves oleva naturaalse valgu sihtmärgiks.

FDA välistest vaktsiiniekspertidest koosnev nõuandekomitee arutab kolmapäeval, kuidas USA saaks välja töötada läbipaistva protsessi, et anda vajadusel soovitusi vaktsiinide koostise muutmise kohta. Pfizer ja Kaasaegne viivad praegu läbi kliinilisi katseid vaktsiinidega, mis põhinevad omikroni variandil, mis on viiruse domineeriv versioon kogu maailmas. Omicronil ja selle kiiresti levival alamvariandil BA.2 on arvukalt mutatsioone, mis annavad neile parema võime vaktsiinidest läbi murda ja põhjustada infektsioone, mis tavaliselt põhjustavad kergeid haigusi.

Tõhusus Pfizer or Moderna omad kaheannuselised vaktsiinid omikronist põhjustatud kergete haiguste vastu langesid 70 nädalat pärast teist süsti 10%-lt kõigest 25%-le, Ühendkuningriigi terviseohutuse agentuuri andmetely. Kolmas annus suurendab kaitset 75%-ni ligikaudu 4 nädalaks, kuid seejärel väheneb see 25 nädala pärast 40-15%-ni. Kahe vaktsiinidoosi efektiivsus omikronist haiglaravi vastu langes viie kuu pärast 71%-lt 54%-le. Vastavalt haiguste tõrje ja ennetamise keskustele. Kolmas lask suurendas kaitset 91%-ni, mis seejärel langes nelja kuu pärast 78%-ni.

Kui 2020. aasta detsembris vaktsiinidele esmakordselt luba anti, olid need 90% tõhusad sümptomitega lõppenud nakkuste ärahoidmisel, vastavalt CDC-le.

FDA ütles briifidokumendis, et on võimatu ennustada, milline variant muutub domineerivaks ja kui kauaks, luues praktilise piiri vaktsiinide muutmise sagedusele. Ravimiregulaator ütles ka, et enne vaktsiini koostise muudatuste lubamist peab ta nägema kliiniliste uuringute andmeid, et tagada nende tõhusus ega tekita ohutusprobleeme.

FDA tegi ettepaneku kasutada gripivaktsiinide ajakohastamise protsessi juhendina, kuidas saaks Covidi vaktsiine tulevikus muuta. Maailma Terviseorganisatsioon koguneb kaks korda aastas, et analüüsida ringlevaid gripivariante ja teha soovitusi vaktsiini koostise kohta. Seejärel tuleb kokku FDA väliseksperdid, vaktsiinide ja seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee, et anda oma soovitus USA-le. Seejärel teeb ravimiregulaator komitee nõuannete põhjal otsuse. FDA ei ole seotud WHO gripivaktsiini soovitusega, kuid ravimiregulaator jõuab tavaliselt samale järeldusele.

FDA teatas aga oma infotunnis, et võib tekkida vajadus kaaluda Covidi vaktsiinide ajakohastamist ilma WHO eelneva soovituseta. On ebaselge, kas Covidi levik järgib mustrit, mis muudaks võimalikuks ülemaailmse soovituse vaktsiinide uuendamise kohta, ütles FDA dokumendis.

FDA nõuandekomitee arutab kolmapäeval ka seda, kas neljas Covid-süst võib mingil hetkel olla USA-s noorematele inimestele õigustatud. Ravimi regulaator 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lubatud neljandad Pfizeri ja Moderna annused eelmisel nädalal Iisraeli andmete põhjal, mis näitasid, et täiendav süstimine vähendab vanemate inimeste suremust. FDA komitee ei kogunenud enne seda otsust soovituse andmiseks ja kolmapäeval ei korraldata ühegi soovituse üle hääletust.

Vaktsiinide ohutuse ja tõhususe eest vastutava FDA büroo juhataja dr Peter Marks ütles eelmisel nädalal, et sügisel võib vaja minna täiendavaid korduvaid annuseid. Rahvatervise eksperdid ja epidemioloogid väidavad, et USA võib sel ajal silmitsi seista uue Covid-nakkuse lainega, kuna immuunsus vaktsiinide vastu väheneb ja inimesed kolivad külmema ilma eest põgenemiseks siseruumidesse.