Alla 5-aastaste laste vanemad peavad ootama vähemalt aprillini, et oma lapsi Covid-19 vastu vaktsineerida, kuna toidu- ja ravimiamet ning Pfizer lükkasid sel nädalal järsult edasi plaanid lubada vaktsineerimine kiirkorras.
FDA plaanis algselt anda loa kahe esimese doosi jaoks, mis on lõpuks kolmeannuseline vaktsiin, niipea kui sel kuul. FDA vaktsiiniosakonna juhataja dr Peter Marks ütles aga, et Pfizeri ja BioNTechi esitatud ajakohastatud andmed ei toeta plaani saada kaks esimest annust varakult välja. Marks tunnistas, et otsus oli järsk, kuid ütles, et FDA järgib teadust.
"Andmed, mida me nägime, panid meid mõistma, et peame nägema käimasolevas uuringus kolmanda annuse andmeid, et teha otsus, et saaksime autoriseerimisega jätkata," ütles Marks reedel kõne ajal ajakirjanikele, täpsustamata. andmetel.
FDA voliniku kohusetäitja Janet Woodcock ütles, et ravimiregulaator on püüdnud kiiresti tegutseda, et kaitsta lapsi omikroni eest, kuna Covidi haigestumiste arv noorimate seas tõusis viimastel nädalatel rekordilisele tasemele. Kuid FDA ohutus- ja tõhususstandardid nõudsid, et agentuur ootaks kolmanda annuse kohta lisateavet, ütles Woodcock.
"Eesmärk oli mõista, kas kaks annust tagavad piisava kaitse, et jätkata vaktsiini kasutamise lubamist selles vanuserühmas," ütles Woodcock avalduses. "Meie lähenemisviis on alati olnud regulatiivse läbivaatamise läbiviimine, mis vastab pandeemia põhjustatud kiireloomulistele rahvatervise vajadustele, järgides samal ajal meie rangeid ohutuse ja tõhususe standardeid," ütles ta.
"Võimalus alustada esialgsete andmete hindamist on olnud kasulik nende vaktsiinide ülevaatamisel, kuid praegu usume, et tuleks kaaluda täiendavat teavet kolmanda annuse käimasoleva hindamise kohta," ütles Woodcock.
FDA vaktsiininõustamiskomitee liige dr Paul Offit ütles, et kiirkava põhines eeldusel, et kolmas annus oli ohutu ja tõhus, kuid pole mingit garantiid, et pärast lõplike andmete esitamist see nii läheb.
"Kujutage ette, et kiidame selle heaks pärast kahte annust ja avastame hiljem, et kolmas annus oli ebaturvaline, ja siis peame tagasi tõmbama," ütles Offit, lastearst ja Philadelphia lastehaigla vaktsiiniõppekeskuse direktor. "Mul on hea meel, et ootame, kuni meil on selle otsuse tegemiseks kõik andmed."
FDA on viimastel nädalatel sattunud mõnede vanemate ja arstide surve alla, et nad suurendaksid kiiresti õigust kaitsta väikelapsi kuni 4-aastasteni, kuna omikronivariant on riigis levinud. Alla 5-aastased lapsed on USA-s ainus vanuserühm, kes ei ole vaktsineerimiseks kõlblik.
Tervishoiu- ja inimteenuste osakonna seitsme päeva keskmise andmete kohaselt viidi 5,200. jaanuaril Covidiga haiglasse ligi 18 last, mis on kaks korda rohkem kui eelmine tippaeg 2021. aasta sügisel. Sellest ajast alates on see arv langenud umbes 3,000 reedese seisuga, näitavad HHS andmed.
Ameerika Pediaatriaakadeemia teatas reedeses avalduses, et kuigi uudised valmistasid paljudele vanematele meelehärmi, on ohutu ja tõhusa vaktsiini tagamiseks oluline range läbivaatamisprotsess.
"Hoolikas, jõuline ja läbipaistev protsess vaktsiini tõendite hindamiseks selles vanuserühmas on hädavajalik, et vanemad saaksid oma lastele vaktsiini pakkudes olla kindlad," teatas AAP.
Probleem on selles, et kaks annust Pfizeri ja BioNTechi vaktsiini ei tekitanud kliiniliste uuringute käigus 2–4-aastastel lastel piisavat immuunvastust. Ettevõtted hindavad alla 3-aastastel lastel madalamat, 5-mikrogrammist annust, võrreldes vanemate laste ja täiskasvanutega, kes saavad 30-mikrogrammiseid süsti.
Pfizer ja BioNTech muutsid detsembris oma kliinilist uuringut, et uurida kolmandat annust, et teha kindlaks, kas see annaks Covidi eest kaitsmiseks vajaliku immuunvastuse. Ettevõtted olid kogu aeg öelnud, et andmed valmivad alles aprillis.
Omikroni kiire tõus pühade ajal ja jaanuarini tekitas aga olukorra, mida Pfizer nimetas kiireloomuliseks rahvatervise vajaduseks selle vanuserühma laste vaktsineerimiseks. Marks ütles, et FDA äkiline otsus luba edasi lükata ei tohiks mõjutada vanemate usaldust vaktsiini vastu. Ta ütles, et nihe näitab, et FDA võtab oma vastutust tõsiselt ja teeb otsuseid selguvate andmete põhjal.
"Loodan, et see annab inimestele kindlustunde, et protsessil on standard ja see protsess on selline, mida me järgime," ütles Marks. "Ja me järgime teadust, tagamaks, et kõik, mida me lubame, on ohutu ja tõhus, mida inimesed on meie meditsiinitoodete regulatiivsest läbivaatusest eeldanud."
Inimvaktsiinide projekti tegevjuht ja Harvardi epidemioloogiaprofessor Wayne Koff ütles, et on põhjust eeldada, et kolmas annus parandab vaktsiini efektiivsust alla 5-aastastel lastel. Koff ütles, et kordusannused on osutunud tõhusaks raskete haiguste ennetamisel teistes vanuserühmades ja praegu tuleks vaktsiini üldiselt pidada kolmeannuseliseks režiimiks kõigis vanuserühmades.
Offit ütles, et Covid-süstist saab tulevikus tõenäoliselt rutiinne lapseea vaktsiin, nagu lastehalvatuse vastane immuniseerimine. USA likvideeris poliomüeliidi 1970. aastatel, kuid see vaktsineerib endiselt lapsi, sest viirus levib mõnes maailma nurgas jätkuvalt. Rahvatervise eksperdid nõustuvad suuresti, et Covidi likvideerimine on praegu ebatõenäoline.
„Fakt jääb faktiks, meil on vaja aastaid ja aastakümneid kõrgelt kaitstud elanikkonda. Ma kahtlustan, et sellest saab rutiinne lapseea vaktsineerimine, ”ütles Offit.
Kuigi mõnele lapsevanemale võib tunduda, et vaktsiinile juurdepääsu laiendamine on võtnud liiga kaua aega, on Koffi sõnul FDA kiirendanud protsessi nii palju kui võimalik, alandades järk-järgult abikõlblikkuse vanust, järgides samas ohutus- ja tõhususstandardeid.
"Alguses peate näitama, et vaktsiin on täiskasvanud elanikkonna jaoks ohutu ja tõhus," ütles Koff. "Kui olete seda näidanud, võite langeda noorukite ja lõpuks nooremate laste ja lõpuks imikute vanuse poolest."
Offit ütles, et alla 18-aastased lapsed nakatuvad harvemini ja harvemini, mistõttu on vaktsineerimine keskendunud esmalt vanemale elanikkonnale. Ta ütles, et kui vanemad ootavad vaktsiini, peaksid nad ehitama vallikraavi oma laste ümber, kes ei ole abikõlblikud, tagades, et kõik, kes nendega kokku puutuvad, on vaktsineeritud.
Kuigi umbes 75% USA täiskasvanutest on neljapäevase seisuga täielikult vaktsineeritud kahe Pfizeri või Moderna süsti või ühe Johnson & Johnsoni vaktsiiniannusega, on see näitaja laste puhul väiksem. CDC andmetel on ligikaudu 57% 12–17-aastastest inimestest täielikult vaktsineeritud ja 24% 5–11-aastastest.
- CNBC Nate Rattner aitas kaasa selle aruande koostamisele.
Allikas: https://www.cnbc.com/2022/02/12/covid-fda-plan-to-fast-track-pfizer-vaccine-for-kids-under-5-fails.html