FDA paneel, et arutada Novavax Covid vaktsiini, Pfizeri ja Moderna lastesüste

Toidu- ja ravimiameti sõltumatud nõustajad kohtuvad juunis, et arutada Novavaxi oma Covidi vaktsiin nii täiskasvanutele kui ka Pfizer ja Moderna omad süstid noorematele lastele, mis on märk sellest, et vaktsiinid liiguvad sammu lähemale autoriseerimisele.

FDA komitee vaatab Novavaxi vaktsiini 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele üle 7. juunil. FDA on valinud kolm võimalikku kuupäeva – 8., 21. ja 22. juuni –, et arutada Moderna ja Pfizeri vaktsiine alla 5-aastastele lastele, kes ei ole veel vaktsineerimiskõlblikud. . Ravimiregulaator ütles reedeses pressiteates, et kuupäevad on esialgsed, kuna ükski ettevõte pole oma esildisi lõpetanud.

FDA komitee koguneb ka 28. juunil, et arutada, kas praegused Covidi vaktsiinid tuleb viiruse mutatsioonide sihtmärgiks ümber kujundada. FDA ametnikud on öelnud, et USA peab kiiresti langetama otsuse selle kohta, kas süsteid tuleks muuta, et need oleksid valmis enne võimalikku sügisest nakatumist. Pfizer ja Moderna uurivad mõlemad kaadreid, mis on suunatud omikronilisele variandile ja algsele tüvele, mis tekkis Hiinas Wuhanis 2019. aastal.

FDA paneel, vaktsiinide ja seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee, korraldab üldsusele avatud koosolekuid, kus sõltumatud arstid ja teadlased arutavad ettevõtte vaktsiini toetavaid andmeid. Seejärel annab komisjon FDA-le soovitusi selle kohta, kas vaktsiin peaks saama loa. FDA ei ole kohustatud järgima komitee soovitusi, kuigi tavaliselt seda teeb.

FDA komitee tihe juunikuu ajakava saabub päev pärast seda, kui Moderna palus ravimiregulaatoril lubada oma kaheannuselist Covidi vaktsiini kuue kuu kuni 5-aastastele lastele. Vanemad on mitu kuud oodanud, kuni FDA vabastab selle vanuserühma vaktsiini.

FDA oli püüdnud veebruaris kiirendada Pfizeri alla 5-aastastele lastele mõeldud kolmekordse vaktsiini kahe esimese doosi manustamist, kuid ettevõte otsustas taotluse edasi lükata, kuna andmed ei olnud piisavalt head. Pfizeri tegevjuht Albert Bourla on öelnud, et kolmas lask peaks pakkuma palju suuremat kaitset omikroni eest.

Haiguste tõrje ja ennetamise keskuste andmetel viidi talvise omikronlaine ajal alla 5-aastased lapsed Covidiga haiglasse viis korda suurema kiirusega kui deltavariant oli domineeriv. CDC riikliku vereproovi uuringu andmete kohaselt on umbes 75% USA lastest pandeemia ajal mingil hetkel viirusega nakatunud.

Mõned ameeriklased on oodanud ka Novavaxi vaktsiini lubamist. FDA loa korral on Novavaxi vaktsiin esimene uus Covidi vaktsiin, mis jõuab turule enam kui aasta jooksul.

Novavax osales varakult operatsioonis Warp Speed, mis on USA valitsuse võidujooks Covidi-vastase vaktsiini väljatöötamiseks 2020. aastal. Kuid Moderna ja Pfizer võitsid lõpuks Novavaxi, sest ettevõttel oli tootmisprobleeme.

Novavaxi vaktsiin kasutab teist tehnoloogiat kui Pfizeri ja Moderna vaktsiinid, mis põhinevad sõnumitooja RNA-l, et muuta inimrakud tehasteks, mis toodavad viiruse spike-valgu koopiaid, kutsudes esile immuunvastuse, mis võitleb Covidiga. Nahk on viiruse osa, mis kinnitub inimese rakkudesse ja tungib sisse.

Novavax toodab viirust väljaspool inimkeha. Naela geneetiline kood sisestatakse bakuloviirusesse, mis nakatab putukarakke, mis seejärel toodavad piigi koopiaid, mis puhastatakse ja ekstraheeritakse võtete jaoks. Vaktsiin kasutab laiema immuunvastuse esilekutsumiseks ka adjuvanti, Lõuna-Ameerikas asuva puu koorest puhastatud ekstrakti.

Kuigi mRNA vaktsiinid anti esmakordselt loa pandeemia ajal, on Novavaxi süstide aluseks olevat valgutehnoloogiat kasutatud varasemates vaktsiinides. Novavaxi adjuvanti on kasutatud malaaria ja vöötohatise vastastes litsentseeritud vaktsiinides.

Novavax on öelnud, et mõned inimesed, kes kõhklevad mRNA vaktsiinide võtmises, võivad olla rohkem valmis selle vaktsiine kasutama.