FDA võib heaks kiita käsimüügis olevad naloksooni ninaspreid, autoinjektorid

Toidu- ja ravimiamet teatas teisipäeval, et võib heaks kiita käsimüügis olevad ninaspreid ja autoinjektorid, mis takistavad opioidide üleannustamist, mis on osa oma jõupingutustest laiendada juurdepääsu elupäästvale ravimile nimega naloksoon.

FDA esialgne hinnang ütles, et ninasprei, mis sisaldab kuni 4 mg naloksooni, ja autoinjektorid, mis manustavad kuni 2 mg ravimiannust, võivad olla ohutud ja tõhusad, et inimesed saaksid ise manustada ilma retseptita.

"Usume, et nende naloksoonitoodete retseptinõue ei pruugi olla rahvatervise kaitseks vajalik," teatas agentuur teisipäeval avaldatud föderaalregistri teates, kuid rõhutas, et lõpliku järelduse tegemiseks on vaja rohkem andmeid.

Haiguste tõrje ja ennetamise keskuste andmetel kasvas opioidide üledoosist tingitud surmajuhtumite arv Covid-65 pandeemia ajal 19% võrra, 47,000 2019-lt 78,000. aastal peaaegu 2021 564,000-ni 1999. aastal. Alates XNUMX. aastast on USA-s opioidide tõttu surnud üle XNUMX XNUMX inimese kolmes laines – esmalt retseptiravimite, seejärel heroiini ja viimati fentanüüli tõttu.

Trumpi administratsioon kuulutas opioidikriisi 2017. aastal rahvatervise hädaolukorraks. Alates sellest ajast on tervishoiu- ja inimteenuste osakond deklaratsiooni uuendanud iga 90 päeva järel. Bideni administratsioon pikendas hädaolukorda uuesti septembris.

FDA direktor Robert Califf ütles teisipäevases avalduses, et reguleeriv asutus otsib viise, kuidas ennetada opioidide põhjustatud surmajuhtumeid, laiendades juurdepääsu naloksoonile. FDA julgustab tootjaid esitama taotlusi naloksoonitoodete retseptita kasutamiseks.

Naloksoon on ravim, mis kõrvaldab kiiresti üleannustamise, seondudes opioidiretseptoritega. Riikliku uimastite kuritarvitamise instituudi andmetel võib see kiiresti taastada normaalse hingamise inimestel, kes hingavad aeglaselt või üldse mitte opioidide üleannustamise tõttu.

FDA kiitis esmakordselt heaks naloksooni sisaldava ühekordselt kasutatava autoinjektori 2014. aastal nimega Evzio ja 2015. aastal üheannuselise ninasprei nimega NARCAN. Mõlemad nõuavad retsepti.