FDA komitee hääletab Eli Lilly vähiravi vastu ainult Hiinas läbiviidud uuringute tõttu

Toidu- ja ravimiameti komitee soovitas neljapäeval keelduda Innovent Biologicsi ja Eli Lilly välja töötatud kopsuvähiravi täielikust heakskiitmisest, kuna kliiniline uuring viidi läbi ainult Hiinas osalejatega, kes ei olnud nii mitmekesised kui USA elanikkond.  

FDA onkoloogiliste ravimite nõuandekomitee ütles häältega 14:1, et ettevõtted peaksid enne lõpliku heakskiidu saamist läbi viima täiendavaid kliinilisi uuringuid, mis kajastavad USA patsiente. Monoklonaalsete antikehade ravi, sintilimab, ravib mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanuid koos keemiaraviga.  

FDA komitee liikmed ütlesid, et peamiselt Aasia meestest koosnev katsepopulatsioon ei esindanud USA patsientide mitmekesisust, mistõttu on raske kindlaks teha, kas tulemused jäävad siin vastu.

USA-s kopsuvähki põdevad patsiendid jagunevad sugude vahel võrdselt ja neil on erinev etniline taust. Uuringus osalenud patsiendid olid samuti nooremad ja vähem suitsetajaid oli praegu või endisi suitsetajaid võrreldes inimestega, kellel USA-s tekkis kopsuvähk.

"Ajal, mil FDA ja tööstus üritavad suurendada kliiniliste uuringute mitmekesisust, et tagada nende esindatus ravitavate patsientide populatsioonist, pole mõtet selle rakendusega vastupidises suunas liikuda," ütles David Mitchell. komitee ja taskukohaste ravimite patsiendid asutaja.   

Dr Richard Pazdur, FDA onkoloogia tippkeskuse direktor, rõhutas kliiniliste uuringute läbiviimise tähtsust mitmes riigis, et tagada nende rassilise mitmekesisuse kajastamine. Ta ütles, et eesmärk ei ole Hiinat välja jätta, vaid tuua see ravimitearenduse rahvusvahelisse valdkonda.

"Üksikute riikide avaldused on samm tagasi rassilise mitmekesisuse saavutamisel, mida me USA-s vajame," ütles Pazdur.

Dr Lana Shiu, Innoventi regulatiivsete küsimuste juht, ütles, et sintilimab on hästi talutav ja näitas patsientidele märkimisväärset kasu mitme kasvajatüübi vastu. Dr David Ferry, Eli Lilly onkoloogilise meditsiini strateegia juht, ütles, et rassil ja kehakaalul ei ole sintilimabi efektiivsusele olulist mõju.

Komitee liikmed ütlesid ka, et uuring ei vastanud FDA teadliku nõusoleku standarditele, kuna see ei kirjeldanud selgesõnaliselt heakskiidetud ravimeetodeid ega osalemist alternatiivsetes uuringutes.

"Kuigi andmete terviklikkus on kliinilistes uuringutes ülimalt tähtis, on moraalne terviklikkus olulisem," ütles riikliku vähiinstituudi kliiniline direktor dr Ravi Madan. Madan ütles, et teadliku nõusoleku vormi ei uuendatud kohtuprotsessi ajal vastavalt vajadusele.

Ettevõtted ei konsulteerinud ka FDA-ga kogu kliinilise uuringu jooksul. Uuring algas 2018. aasta augustis, kuid FDA-d teavitati alles 2020. aasta aprillis, mil ettevõtted esitasid oma tulemused ja teatasid, et kavatsevad taotleda heakskiitu. 

"Olen pettunud, kuuldes, et taotleja ja sponsori vaheline seotuse puudumine katse kavandamise alguses ilmnes," ütles vähispetsialist dr Jorge Garcia. "Tahaksin uskuda, et kui need koosolekud toimuksid, siis me tõenäoliselt seda vestlust tegelikult ei peaks."

Dr Harpreet Singh, FDA onkoloogiliste haiguste büroo direktor, ütles, et agentuuri uurijad kontrollisid uuringu ajal kahte kohta ja leidsid, et kõrvalnähtudest ei teatata piisavalt. Singh ütles, et uuringupersonalile tehti koolitusi hea arvestuse pidamise tähtsusest, et vältida tulevasi probleeme.

Dr Jorge Nieva avaldas hääletusel eriarvamust, öeldes, et ravim toimib ja annab patsientidele väärtust võrreldes ainult keemiaraviga. Nieva ütles, et kuigi turul on ka teisi kopsuvähiravimeid, aitaks nende heakskiitmine hindu alandada ja parandada juurdepääsu rohkematele patsientidele.

"Meil pole tõendeid selle kohta, et esitatud andmed on ebausaldusväärsed, sünteetilised või muul viisil petturlikud," ütles Nieva, vähispetsialist ja Lõuna-California ülikooli Kecki meditsiinikooli professor. "Meil on piisavad FDA kontrollid, mida ei takistatud. Kui oleks vaja rohkem kontrolle, oleks FDA need eeldatavasti läbi viinud, ”sõnas ta.