FDA annab loa neljandaks Pfizeri ja Moderna Covidi vaktsiiniannuseks 50-aastastele ja vanematele inimestele

Toidu- ja ravimiamet on lubanud neljanda Pfizer ja Kaasaegne Covidi vaktsiinidoosid kõigile vanuses 50 ja vanemad, kuna pole kindlust selle üle, kas omicroni veelgi nakkavam versioon põhjustab USA-s järjekordse nakkuslaine nagu Euroopas ja Hiinas.

FDA teatas ka, et on andnud loa teise Pfizeri korduva süsti tegemiseks 12-aastastele ja vanematele inimestele, kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ja teise Moderna korduva 18-aastastele ja vanematele immuunsüsteemiga täiskasvanutele. Kõik uued revaktsineerimised tuleb manustada vähemalt neljandat kuud pärast viimast süsti.

FDA tegi otsuse ilma oma vaktsiinide nõuandekomitee koosolekuta – see on haruldane samm, mida agentuur on XNUMX. aasta jooksul sagedamini teinud. pandeemia laiendada juba heakskiidetud Covidi vaktsiinide kasutust. Ravimiregulaatori luba saabub vaid kaks nädalat pärast seda, kui Pfizer ja Moderna palusid FDA-l lubada Iisraeli andmete põhjal teist kordussüsti. Haiguste tõrje ja ennetamise keskused peaksid otsusele kiiresti alla kirjutama.

FDA vaktsiinide nõuandekomitee koguneb 6. aprillil, et arutada revaktsineerimissüstide tulevikku USA-s. Vaktsiinieksperdid peavad revaktsineerimissüstide üle laiaulatuslikku arutelu ega hääleta konkreetse soovituse üle.

Komitee liige dr Paul Offit kritiseeris ravimiregulaatorit selle eest, et see liigub edasi ilma avatud koosolekut pidamata, kus Ameerika avalikkus saaks kuulata, kuidas eksperdid andmeid kaaluvad ja FDA-le soovitusi parima edasiliikumise kohta. Vaktsiini nõuandekomitee soovitused ei ole siduvad, kuid need aitavad tagada avalikkusele läbipaistvuse.

"See on lihtsalt fait accompli," ütles Offit FDA loa kohta. "Kas see toimib nii? Räägime lõputult sellest, kuidas me teadust järgime – see ei näi nii toimivat.

FDA ei ole pärast eelmise aasta sügist kutsunud komitee liikmeid üles andma soovitusi kordussüstide kohta nad hääletasid kolmanda Pfizeri või Moderna doosi poolt 65-aastastele ja vanematele inimestele ning noorematele inimestele, kellel on risk haigestuda raskesse Covidi.

Terviseeksperdid on eriarvamusel, kas praegu on vaja neljandat vaktsiiniannust, kuigi arutelu on nüansirikas. Levinud on üksmeel, et eakad või nõrgenenud immuunsüsteemiga inimesed võivad täiendavast kaitsest kasu saada. Veel üks noortele tervetele täiskasvanutele mõeldud kordussüst on vastuolulisem, kuna nad on vähem vastuvõtlikud Covidi põhjustatud rasketele haigustele.

Houstoni Baylor College of Medicine'i vaktsiiniekspert dr Peter Hotez ütles, et mõned teadlased usuvad, et süstide ainus eesmärk on hoida inimesi haiglast eemal. Siiski ütles Hotez, et vaktsiinipoliitika peaks püüdma ära hoida ka nakatumist ja pikaajalist Covidi. Ta ütles, et ka kolmanda annuse efektiivsus omikroni haiglaravi vastu on aja jooksul vähenenud.

CDC avaldas uuringu veebruaris mis näitas, et kolmanda annuse efektiivsus kiirabi külastuste vastu vähenes 87%-lt 66%-le kiirabi külastuste suhtes ja 91%-lt 78%-le haiglaravi puhul neli kuud pärast süstimist.

"See paneb mind muretsema, et korduvad ei pea tingimata vastu nii hästi, kui me sooviksime," ütles Hotez, kes toetab kindlalt neljandat annust, mis põhineb Iisraeli andmetel, mis näitavad, et teine ​​korduva suurendab kaitset üle 60-aastastele inimestele.

Iisraeli teadlased, eelmisel nädalal avaldatud uuringus, leidis, et 78–60-aastaste vanurite seas, kes said neljandat Pfizeri annust, oli omikroni põhjustatud suremus 100% madalam võrreldes nendega, kes said vaid kolm süsti. Uuringus, mis ei ole läbinud vastastikust eksperdihinnangut, uuriti jaanuarist veebruarini enam kui 500,000 XNUMX inimese haiguslugusid ettevõttes Clalit Health Services, Iisraeli suurim tervishoiuteenuse osutaja.

FDA otsus lubada neljandat annust 50-aastastele ja vanematele isikutele oli laiem kui Pfizeri taotlus ja kitsam kui Moderna oma. Pfizer palus FDA-l määrata neljandad annused 65-aastastele ja vanematele inimestele, samas kui Moderna palus ravimiregulaatoril lubada need kasutada kõigile 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele. Moderna tegevjuht Stephane Bancel ütles eelmisel nädalal CNBC-le et biotehnoloogiaettevõte esitas laiema taotluse, et anda FDA-le paindlikkus otsustada, milline vanuserühm vajab praegu neljandat annust.

Weill Cornelli Meditsiinikolledži mikrobioloogia ja immunoloogia professor John Moore kritiseeris Moderna taotlust neljanda annuse saamiseks kõigile täiskasvanutele kui agressiivset üldist rakendust, mis ei tee vahet vanemate ja nooremate inimeste erinevatel vajadustel.

"Vana ja nõrk inimene vajab palju rohkem täiendavat vaktsiiniannust kui noor tervislik sportlane," ütles Moore.

Neljanda süsti lubamine on tingitud asjaolust, et nakkavam omikroniline alamvariant BA.2 on põhjustanud uusi nakkuslaineid suuremates Euroopa riikides ja Hiinas, mis võitleb oma halvima haiguspuhanguga alates 2020. aastast. BA.2 on USA-s levima hakanud alates veebruarist. ja sellest peaks lähinädalatel saama siin domineeriv variant. Valge Maja meditsiini peanõunik dr Anthony Fauci on öelnud, et nakkused võivad USA-s BA.2 tõttu siiski suureneda ta ei oota teist lainet.

Muu hulgas Lõuna-Aafrikas ja Kataris tehtud uuringute kohaselt ei muuda BA.2 inimesi üldiselt haigemaks kui omicroni varasem versioon BA.1 ja vaktsiinidel on mõlema variandi tüübi suhtes sama tõhusus. Kumbki uuring ei ole läbinud vastastikust eksperdihinnangut.

On ebaselge, kas FDA kiidab mingil hetkel heaks ka neljandad annused noorematele täiskasvanutele, kuna praegu on sellise otsuse toetuseks vähem andmeid. An Iisraeli uuring veebruarist 18-aastaste ja vanemate tervishoiutöötajate seas näitasid, et neljas annus ei suurenda immuunsust, vaid taastab selle kolmanda annuse maksimumtugevuseni. Paljud uuringus osalenud inimesed, kes said neljandat annust, nakatusid endiselt, kuigi nad olid kas asümptomaatilised või neil olid kerged sümptomid.

"Tervede noorte tervishoiutöötajate neljandal vaktsineerimisel võib olla ainult marginaalne kasu," kirjutasid dr Gili Regev-Yochay ning uuringu läbi viinud Sheba meditsiinikeskuse ja Iisraeli tervishoiuministeeriumi teadlaste rühm New Englandile saadetud kirjas. Meditsiiniajakiri sel kuul.

FDA nõuandekomitee hääletas eelmise aasta septembris ülekaalukalt kolmanda doosi vastu kõigile 16-aastastele ja vanematele, kuna eksperdid leidsid, et sellise otsuse toetamiseks pole piisavalt andmeid. Kaks kuud hiljem FDA volitatud Moderna ja Pfizeri võimendid kõigile täiskasvanutele, ilma nõuandekomisjoni koosolekut pidamata, ning seejärel vähendati detsembris ja jaanuaris abikõlblikkust, et hõlmata kõik 12-aastased ja vanemad.