FDA lubab Novavax Covid-19 vaktsiini erakorraliseks kasutamiseks vanuses 12–17

Biotehnoloogia ettevõte novavax teatas reedel, et USA Toidu- ja Ravimiamet on lubanud selle Covid-19 vaktsiini erakorraliseks kasutamiseks 12–17-aastastele noorukitele.

Juulis sai Novavaxi kaheannuseline Covid-19 vaktsiin 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele FDA erakorralise heakskiidu.

Täiskasvanutele ja lastele mõeldud vaktsiinivalikute suurendamine "aitab loodetavasti suurendada vaktsineerimise määra, eriti kui valmistume jätkuvaks Covid-19 levikuks sügise algusega ja kooli tagasituleku hooajaks," ütles Stanley C. Erck, president ja tegevjuht. Novavaxi avalduses.

Novavax oli üks algsetest osalejatest USA valitsuse võidujooksus Covidi vaktsiini väljatöötamiseks 2020. aastal, saades operatsioonilt Warp Speed ​​1.8 miljardit dollarit maksumaksja raha. Väike Marylandi biotehnoloogiaettevõte nägi aga vaeva, et tootmine kiiresti paika saada ja tema kliiniliste uuringute andmed loeti välja palju hiljem kui konkurentidel. Pfizer or Kaasaegne.

Dr Peter Marks, FDA kõrge ametnik, on öelnud, et Novavaxi vaktsiin võiks potentsiaalselt meeldida vaktsineerimata inimestele, kes eelistaksid süsti, mis ei põhine Pfizeri ja Moderna kasutataval messenger RNA tehnoloogial.

Novavaxi süst põhineb tavapärasemal valgutehnoloogial, mida on aastakümneid kasutatud B-hepatiidi ja HPV vaktsiinides, samas kui Pfizer ja Moderna on esimesed FDA poolt heaks kiidetud vaktsiinid, mis kasutavad mRNA-d.

Pfizeri ja Moderna vaktsiinid kasutavad mRNA-d, geneetiliste juhistega kodeeritud molekuli, et käskida inimrakkudel toota koopiaid viiruseosakest, mida nimetatakse spike-valguks. Immuunsüsteem reageerib nendele piigi koopiatele, mis valmistab inimkeha ette tegeliku viiruse ründamiseks.

Novavax teeb viiruse koopiaid väljaspool inimrakke. Naelu geneetiline kood sisestatakse putukaviirusesse, mis nakatab koirakke, mis toodavad koopiaid, mis seejärel puhastatakse ja ekstraheeritakse tootmisprotsessi käigus. Valmis naelakoopiad süstitakse inimkehasse, kutsudes esile immuunvastuse Covidi vastu.

Novavaxi vaktsiinis kasutatakse laiema immuunvastuse esilekutsumiseks ka täiendavat koostisosa, mida nimetatakse adjuvandiks, mis ekstraheeritakse ja puhastatakse Lõuna-Ameerika puu koorest. Kaadrid koosnevad 5 mikrogrammist teraviku koopiast ja 50 mikrogrammist adjuvandist.

USA ja Mehhiko kliiniliste uuringute andmete kohaselt olid kaks Novavaxi vaktsiiniannust 90% tõhusad Covidi põhjustatud haiguste ennetamisel ja 100% tõhusad raskete haiguste ennetamisel. Kuid katse viidi läbi 2020. aasta detsembrist 2021. aasta septembrini, kuid enne seda, kui omikroni variant sai domineerivaks.

Novavax ei esitanud FDA komitee juunis toimunud koosolekul mingeid andmeid löögi efektiivsuse kohta variandi vastu. Siiski on vaktsiinil tõenäoliselt madalam efektiivsus omikroni vastu, nagu Pfizeri ja Moderna süstide puhul. Omicron erineb Covidi algsest tüvest nii palju, et vaktsiinide toodetud antikehadel on raskusi variandi äratundmise ja ründamisega.

Novavax avaldas detsembris andmed, mis näitavad, et kolmas süst suurendas immuunvastust tasemeni, mis oli võrreldav kahe esimese annusega, mille efektiivsus oli haiguste vastu 90%. Ettevõte kavatseb paluda FDA-l lubada oma vaktsiini kolmas annus.

FDA luba Novavaxi vaktsiinidele saabub ajal, mil USA valmistub värskendama Covidi kaadreid, et sihtida omikroni BA.4 ja BA.5 variante, et suurendada kaitset viiruse vastu. Novavaxi vaktsiin, nagu ka kõik teised süstid, põhineb viiruse algsel versioonil, mis ilmus esmakordselt Hiinas Wuhanis. Covidi vaktsiinide tõhusus kergete haiguste vastu on viiruse arenedes oluliselt langenud, kuigi üldiselt kaitsevad need siiski raskete haiguste eest.

Novavax esitas andmed an FDA komitee kohtumine juuni lõpus mis näitab, et selle vaktsiini kolmas annus tekitas tugeva immuunvastuse omikroni ja selle alamvariantide vastu. Komitee liikmetele avaldasid muljet ettevõtte andmed omikroni kohta.

Näib, et Novavaxi vaktsiiniga kaasneb ka nooremate meeste südamepõletiku oht, mida tuntakse müokardiidi ja perikardiidina, sarnaselt Pfizeri ja Moderna süstidega. Müokardiit on südamelihase põletik ja perikardiit on südame väliskesta põletik.

FDA ametnikud märkisid Novavaxi kliinilises uuringus neli müokardiidi ja perikardiidi juhtumit noortel meestel vanuses 16–28 aastat. Inimesed, kellel tekib Covidi vaktsiinide kõrvalmõjuna südamepõletik, paigutatakse tavaliselt ettevaatusabinõuna mitmeks päevaks haiglasse, kuid seejärel paranevad.

FDA on välja andnud tervishoiuteenuste osutajatele teabelehe, milles hoiatatakse, et kliiniliste uuringute andmed näitavad, et Novavaxi vaktsiin suurendab müokardiidi riski. FDA andmetel peaksid inimesed, kes kogevad valu rinnus, õhupuudust ja puperdavat või pekslevat südametunnet, viivitamatult arsti poole pöörduma.

aasta mRNA kaadrite juhtumCDC on leidnud, et müokardiidi risk on suurem Covid-nakkusest kui vaktsineerimisest. Müokardiit on tavaliselt põhjustatud viirusinfektsioonidest.