Kust leida kliiniliste uuringute tõeline kriis? Jälgi The Money

Augustis Vähi Immunoteraapia Ühingu virtuaalne tippkohtumine „Kliiniliste uuringute kriis” virtuaalne foorum käsitles eksistentsiaalset küsimust, mis on oluline vähihaigetele mõeldud uute ravimite väljatöötamisel. Kuidas saavad uute ravimikandidaatidega patsiente ravivad kliinikud ja haiglad säilitada õdesid ja uuringukoordinaatoreid, kes jälgivad kliinilistesse uuringutesse registreerunud patsientide ravi? Vastus peitub tõdemuses, et "kliiniliste uuringute kriis" ei ole üldse kliiniline – see on lepinguline. Täpsemalt lepinguliste uurimisorganisatsioonide (CRO) kasutatavad ebaotstarbekad stiimulid, mis premeerivad tegevuse ebatõhusust.

Ravimiarenduse status quo seisneb selles, et farmaatsiaettevõtted sponsoreerivad kliinilisi uuringuid, mis tähendab, et nad maksavad ja võtavad USA valitsuse volitatud lõpliku vastutuse, et tagada kliiniliste uuringute läbiviimine vastavalt föderaalmääruste koodeksile. Mõnel ettevõttel on arendusinfrastruktuur, et hallata kõiki FDA nõutud regulatiivseid, andmehaldus- ja ohutusaruannete esitamise kohustusi ning teha otsest koostööd kliiniliste uurimiskeskustega, mis ravivad patsiente uuritava ravimiga. Näiteks teeb seda minu ettevõte TRACON Pharmaceuticals, nagu ka sellised ettevõtted nagu Seagen ja BeiGene. Peame kliiniliste uuringute saidiga otse läbirääkimisi eelarve üle ja maksame iga patsiendi registreerimisel. Ma nimetan seda "makse tulemuslikkuse eest", sest saitidele ei maksta enne, kui nad patsiente registreerivad.

Enamik biotehnoloogia- ja farmaatsiaettevõtteid sõlmib aga infrastruktuuri ja personali puudumise tõttu kliinilise uurimiskeskusega otse töötamiseks vajaliku kliinilise uuringu järelevalve lepingu CRO-ga. Seejärel tegutseb CRO vahendajana sponsoreeriva ravimifirma ja kliiniliste uuringute saidi vahel. Kuigi see võib tunduda lihtne ja arusaadav lahendus, häirib ravimitootja CRO-le maksmise ökonoomika ühtlustumist, muutes CRO-dest suured võitjad ja nii ravimifirmad kui ka kliinilised objektid suured kaotajad.

Sea esikohale jõudlus

CRO-d töötavad teenustasu pluss garanteeritud makse mudelil, mis tähendab, et neile makstakse iga osutatava teenuse eest olenemata sellest, kas see teenus tegelikult parandab kliinilise uuringu üldist kvaliteeti ja läbiviimist. Samuti makstakse neile igakuist haldustasu olenemata tulemuslikkusest või töökvaliteedist. Jah, sa lugesid seda õigesti. Isegi kui patsiente ei registreerita, koguvad CRO-d ravimifirmadelt endiselt suuri igakuisi haldustasusid. Tegelikult hakkavad CRO-d tasu võtma kohe, kui nad lepingu allkirjastavad. Mõnel juhul hõlmab see miljoneid dollareid makseid ilma ühegi patsiendita.

See ei ole mitte ainult vastuolus majanduspõhimõttega, vaid viib CRO-d valesti kooskõlla ravimiettevõtetega, kes taotlevad õigustatult kiiret, kvaliteetset ja odavat kliinilist uuringut. CRO-d ei jaga seda stiimulit, sest neile makstakse olenemata nende toimimisest. Kliinilised saidid kaotavad ka seetõttu, et saidile läheb ainult killuke tasust, mille sponsorravimifirma CRO-le maksab. Selle põhjuseks on asjaolu, et saidid töötavad tekkepõhiselt tasuvuspõhiselt, samas kui CRO-d teenivad suurema osa tasudest oma teenustasu mudeli kaudu, millele lisandub garanteeritud igakuine haldushüvitis. Üks viis ebaühtluse hindamiseks oleks kaaluda, kas kliinilisele asutusele makstaks kuutasu, olenemata sellest, kas sinna registreeriti patsient – ​​kujutage ette, kui palju maksab ravimiarendamine! Ainus kasu oleks see, et saidid saaksid paremini säilitada töötajaid, kes arusaadavalt reageerivad majanduslikele stiimulitele, sealhulgas tööle CRO-s, mis katab suurema osa kuludest, hinnanguliselt 250,000 300,000–XNUMX XNUMX dollarit patsiendi kohta ja mille maksab ravimitootja uuringu jooksul. .

Tee edasi

Pakun välja kaks lahendust. Üks on see, et rohkem farmaatsiaettevõtteid loobuksid vahendajast ja viiksid läbi kliinilisi katseid ilma CRO-d kasutamata. CRO-st sõltuvusest loobumisest saadava rahalise kokkuhoiu saab seejärel saidile üle kanda. Teiseks maksab ravimitootja CRO-sid samal viisil, nagu CRO maksab saidile – tekkepõhise tasustamismudeli kaudu. See soodustab CRO tõhusust samamoodi, nagu tulemuslikkuse eest maksmine suurendab efektiivsust kliinilises kohas. Kui maksestruktuurid on ühtlustatud, on kõigil osapooltel ühine stiimul – patsientide registreerimine, et hinnata uuritava ravimi ohutust ja tõhusust õigeaegselt.

See teeniks parimaid farmaatsiaettevõtete, kliiniliste teadlaste ja, mis kõige tähtsam, patsientide huve, kes loodavad kiirele, tõhusale ja madala hinnaga ravimite väljatöötamisele, mis võivad parandada elukvaliteeti ja päästa elusid. Lõppude lõpuks, kas see pole asja mõte?