USA teadlased registreerivad 40,000 1.2 inimest suure panusega, XNUMX miljardi dollari suuruse taastamise uuringusse

Riiklikud tervishoiuinstituudid viivad läbi üht maailma suurimat uuringut, et mõista kauaaegset Covidi, püüdes leida kindlaid vastuseid paljudele näiliselt mitteseotud ja mõnikord kurnavatele sümptomitele, mis on vaevanud patsiente ja seganud arste.

Maksumaksjate rahastatud 1.15 miljardi dollari suuruse uuringu nimega Recover on eesmärgiks kaasata selle aasta lõpuks ligi 40,000 XNUMX inimest. See jälgib neid osalejaid nelja aasta jooksul, võrreldes Covidi põdevaid inimesi nendega, kellel pole seda kunagi olnud, eesmärgiga tuvastada kõik pikaajalised sümptomid ja selgitada välja, kuidas viirus neid põhjustab. Patsientide juhitud teadusuuringute koostöörühm teatas, et kümnes organsüsteemis esines enam kui 200 pikaajalist Covidi sümptomit. eelmisel aastal ajakirjas The Lancet avaldatud uuring.

See on tohutu ettevõtmine ja ootused on kõrged. Uuringu eelarve suurust, laiust, sügavust ja ulatust näeb teadusuuringutes harva.

Uuringu järeldused võivad mängida keskset rolli diagnostiliste testide väljatöötamisel ja ravi leidmisel patsientidele, kes jäävad haigeks mitu kuud pärast Covid-19 nakatumist. Kui teadlased suudavad koostada kliinilised määratlused erinevate viirusega seotud pikaajaliste haiguste kohta, seisavad patsiendid kindlamal pinnal, kui nad püüavad veenda tervisekindlustusandjaid oma ravi katma ja puudetaotlusi heaks kiitma.

Recoveri täitevkomitees töötav dr Walter Koroshetz ütles, et uuringu eesmärk on uurida pikka Covidi iga võimaliku nurga alt ja anda lõplikke vastuseid. Kuid Koroshetz tunnistas, et isegi sellise suurusega uuring seisab selliste ambitsioonikate eesmärkide saavutamisel silmitsi suurte väljakutsetega.

"Ma olen mures, et see ei ole lihtne vastus. Infektsioonijärgsed püsivad sümptomid, mis ulatuvad kroonilise väsimuse sündroomini, on trotsinud kellegi seletust, ”ütles Koroshetz, riikliku neuroloogiliste häirete ja insuldi instituudi direktor.

Dr Stuart Katzi sõnul koordineerib Recoveri uuringu üleriigilist levitamist New Yorgi ülikooli Langone'i keskses keskuses, et taastumisuuringu eesmärk on lõpetada septembriks enam kui 17,000 20,000 täiskasvanu ja aasta lõpuks 30 XNUMX lapse registreerimine. Tervis. Uuringus osalevad uurimisrühmad enam kui XNUMX ülikoolis ja meditsiiniasutuses üle USA

Katzi sõnul on selle nädala seisuga registreerunud 5,317 täiskasvanut ja 269 last, mis moodustavad kokku umbes 15% kogu elanikkonnast, mis on ligi 40,000 XNUMX. kardioloog, kes uurib kongestiivset südamepuudulikkust. Katz tabas Covidi 2020. aasta detsembris ja tal olid sümptomid umbes aasta.

Riikliku südame-kopsu- ja vereinstituudi direktori dr Gary Gibbonsi sõnul kavatsevad riiklikud terviseinstituudid lähikuudel käivitada võimalike ravimeetodite kliiniliste uuringute komplekti. Gibbons ütles, et NIH arutab aktiivselt farmaatsiatööstusega, et uurida, kas viirusevastased ravimid ja muud sekkumised võivad pikka aega Covidi ära hoida või ravida.

"Need on uurimuslikud ettevõtetega, kellel on agente, kes võivad minna FDA-le heakskiitmiseks," ütles Gibbons. "Selles ruumis on huvi nii avaliku ja erasektori koostöö vastu kui ka loodame väga, et järgmise paari kuu jooksul ilmneb midagi."

Kuid Gibbons ütles, et NIH vajab tõenäoliselt rohkem raha kongressilt uuringute jaoks, arvestades probleemi ulatust ja keerukust.

"Me eeldame, et teeme täielikult ära kliiniliste uuringute portfelli, mida pika Covidiga patsiendid väärivad, tõenäoliselt ületab see Kongressi määratud esialgse 1.15 miljardi dollari suuruse eraldise," ütles Gibbons.

Kui üldsus kasutab pikka Covidi lühendamiseks, siis teaduslik nimi on Covidi ehk PASC-i ägedate tagajärgede järgne tagajärg. Teadlased usuvad, et tegemist ei ole ühe haigusega, vaid mitme erineva haigusega, mis mõjutavad paljusid organsüsteeme.

Teadlased ei tea siiani, kuidas viirus kutsub esile nii laia sümptomite spektri, mis võivad püsida mitu kuud pärast esmast nakatumist, miks mõned neist sümptomitest ilmnevad mõnel patsiendil, kuid teistel mitte, või millised on nende tekke riskifaktorid.

"Igaühe immuunsüsteem on erinev, seega reageerivad kõik uudsele viirusele erineval viisil," ütles New Yorgi Mount Sinai tervisesüsteemi füsioterapeut ja rehabilitatsiooniinnovatsiooni direktor David Putrino. Putrino on aidanud ravida pikki Covidi patsiente alates 2020. aasta pandeemia algusaegadest. Mount Sinai Icahni meditsiinikool on üks programmis Recover osalevatest asutustest.

Putrino ütles, et paljud Siinai mäele ravile tulevad patsiendid kannatavad kognitiivsete häirete all, mis on sarnased traumaatilise ajukahjustusega, mida tavaliselt nimetatakse ajuuduks, mille puhul nad võitlevad kõne sujuvuse ja igapäevaste väljakutsetega toimetulemiseks. Sageli võivad neil esineda ka ebanormaalsed südamelöögid, kipitustunne, valulikud krambid ja ärevus.

Igasugune füüsiline või vaimne pingutus süvendab neid sümptomeid. Selle tulemusena on umbes 60% Siinai mäel viibivatest pikkadest Covidi patsientidest raskusi tööl jätkamise nimel, ütles Putrino. Nad pidid kas täistööajalt osalise tööajaga tööle minema, ennetähtaegselt pensionile jääma või jäid töötuks. Peaaegu kõik patsiendid teatavad oma sümptomite tõttu oma elukvaliteedi halvenemisest, lisas ta.

Riigi tervishoiuasutused ei tea veel täpselt, kui palju inimesi selle seisundi all kannatab. Vastus sellele küsimusele, mida Recover loodab rohkem valgust tuua, võib avaldada suurt mõju riigi tervisele ja majandusele.

Haiguste tõrje ja ennetamise keskused, uuringus mis uuris peaaegu 2 miljonit patsiendikirjet, leidis, et ühel viiest Covidi ellujäänust vanuses 18–64 ja igal neljandal 65-aastasel ja vanemal tekkis terviseprobleem, mis võib olla seotud pikaajalise Covidiga. Kui leiud osutuvad täpseks laiema elanikkonna jaoks, võib miljonitel inimestel USA-s olla mõni haigusseisund.

CDC uuringu kohaselt oli inimestel, kes viiruse üle elasid, kaks korda suurem tõenäosus haigestuda hingamisteede haigustesse või kopsuemboolia. Autorid ütlesid, et pikaajaline Covid võib kahjustada inimese töövõimet, millel võivad olla majanduslikud tagajärjed nende peredele.

Katz ütles, et patsientide pikkade Covidi sümptomite raskusaste ja kestus on väga erinevad. Ta ütles, et Covidi pikaajalise puudega inimeste arv on tõenäoliselt murdosa nendest, kellel on mõni haigusseisund. Siiski on tõenäoliselt väga suur hulk inimesi, kellel on pikast Covidist tingitud puue, arvestades tõsiasja, et vähemalt 87 miljonit inimest USA-s on mingil hetkel viirusesse nakatunud, ütles Katz.

Nii paljude vastamata küsimuste tõttu ei ole arstidel täpset viisi pika Covidi põdevate patsientide diagnoosimiseks. Putrino ütles, et praegusel hetkel on ravi enamasti sümptomite haldamine, mitte haiguste algpõhjustega tegelemine. Teadlased peavad määratlema pika Covidi erinevad tüübid, et nad saaksid kohandada ravi individuaalsetele patsientidele, lisas ta.

Katz ütles, et pika Covidiga patsientide diagnoosimisel ja ravimisel on väljakutseks see, et paljud sümptomid on seotud ka teiste haigustega. Recover sisaldab kontrollrühmi, inimesi, kes pole kunagi Covidi põdenud, nii et teadlased saavad määratleda, millised sümptomid esinevad sagedamini inimestel, kellel on varem nakatunud, ütles Katz.

Kõik Recoveris osalejad läbivad registreerimisel ja kogu uuringu jooksul korrapäraste ajavahemike järel hulga laboriteste, elulisi näitajaid ja füüsilisi hinnanguid, samuti sümptomite ja kaasnevate terviseseisundite uuringut. Väiksemad osalejad läbivad intensiivsemaid hindamisi, mis hõlmavad elektrokardiogramme, aju MRI-sid, CT-skaneeringuid ja kopsufunktsiooni teste.

Katz ütles, et teadlaste eesmärk on tuvastada laborikatsetes erinevate kõrvalekalletega seotud sümptomite klastrid ja paljastada neid sümptomeid põhjustavaid mehhanisme kehas. Ta ütles, et laboritestides leitud kõrvalekalded, näiteks vereproovid, mis on seotud pika Covidiga, võivad olla tulevaste diagnostiliste testide aluseks.

Määratledes pika Covidi erinevad tüübid, uuring juhib ka kliinilisi uuringuid, pakkudes selgemat ettekujutust sellest, millised ravimeetodid võivad osutuda kõige tõhusamaks põhjuste kõrvaldamisel.

"Arstid vajavad tõesti, et me selgitaksime, mis on kliiniline spekter, pika Covidi määratlus - see on selle ravimisel kriitilise tähtsusega," ütles Gibbons. "Kui kavatsete teha kliinilist uuringut, tahate tõesti teada, et võite ravida aju udu erinevalt kardiopulmonaalsetest sümptomitest," ütles ta.

Recover analüüsib ka kümneid miljoneid elektroonilisi patsientide tervisekaarte ja uurib koeproove, mis on võetud nende inimeste lahkamisel, kellel oli Covid pärast surma. Kõik Recoveri andmed lähevad andmebaasi, mida kogu riigi uurijad saavad kasutada pika Covidi konkreetsete aspektide uurimisel, mida nad saavad Recoveri juhtkonnale tutvustada.

Dr Grace McComsey, Clevelandi Case Western Reserve'i ülikooli taastamiskoha juhtivteadur, ütles, et uuringu ülesehitus võimaldab tema meeskonnal pääseda juurde suurele hulgale patsiendiandmetele, mille kogumiseks neil muidu ei oleks aega ega ressursse. Nende oma. McComsey, nakkushaiguste ekspert, kes uuris HIV-i enne pandeemiat, on esitanud koos oma meeskonnaga kontseptsiooni, et uurida, kuidas viirus põhjustab patsientidel põletikku.

"Saate juurde pääseda paljudele andmetele, paljudele patsientide proovidele, mida ma muidu oma saidilt teha ei saaks. See võtab mul ilmselt palju aega ja palju ressursse, mida mul pole, ”ütles McComsey. "Tohutu hulk andmeid ja tohutu hulk patsiente. Ma arvan, et see on Recoveris kindlasti suur pluss.

Siiski on kriitika osaliseks saanud föderaalvalitsuse jõupingutuste tempo Covidi pikaajalise tervisemõjuga tegelemisel. Mõned riigi juhtivad terviseeksperdid kirjeldas pika Covidi uurimist kui "valutavalt aeglast" märtsi aruande kohaselt, mille autorite hulka kuulusid mitmed president Joe Bideni Covidi üleminekumeeskonna endised liikmed, sealhulgas Zeke Emanuel.

Möödunud on rohkem kui poolteist aastat ajast, mil Kongress OK eraldas 1.15. aasta detsembris 2020 miljardit dollarit Covidi pikaajalise mõju uurimiseks. Toonane NIH direktor Francis Collins teatas 2021. aasta veebruaris üleriigilise uuringu käivitamisest. Järgmisel mais andis NIH New Yorgi ülikoolile Langone'ile 470 miljonit dollarit, et luua Katzi ja tema meeskonna juhitud uuringu vaatlusosa.

Koroshetz tunnistas pettumust uurimistöö tempos, kuid ta ütles, et uuring on kavandatud selle suuruse ja ulatuse tõttu, et vastata küsimustele, mida väiksemad uuringud ei suuda.

"Panime selle kokku, et mitte millestki ilma jääda," ütles Koroshetz. "See on nagu lahingulaev. See on osa probleemist."

Kuigi Recover jälgib osalejaid neli aastat, avaldavad teadlased oma tulemused kogu uuringu kestuse jooksul, ütles Katz. Ta ütles, et esimene aruanne, mis põhineb osalejate esialgsel hinnangul, peaks avaldama varsti pärast registreerumise lõpetamist.

"Võrreldes teiste suurte, mitmes kohas läbi viidud uuringutega tehti seda kõike meeletu kiirusega, kuna tunnistati, et rahvatervise vajadus on tungiv," ütles Katz.

Putrino ütles, et NIH-i rahastatud uuringud on tavaliselt aeglased, riskikartlikud ega vii tavaliselt patsiente abistavate ravimeetodite kiirele rakendamisele. Ta ütles, et NIH ei investeeri tavaliselt kõrge riskiga uuringutesse, sest seda ei taheta tajuda maksumaksja rahaga hasartmängudena. Putrino ütles, et tema meeskond taotles taastamistoetust 2021. aasta detsembris ega ole veel vastu võtnud.

Ta ütles, et NIH peaks tegutsema rohkem nagu tööstus, liikudes kiiresti, et investeerida kõrge riskiga teadusuuringutesse, mis võivad viia murranguliste uuendusteni.

"NIH-l on võime järgida tööstusega sarnast protsessi – see pole tüüpiline, kuid nad saavad sellega hakkama," ütles Putrino, kes oli üks märtsi raporti autoreid, mis kritiseeris föderaalvalitsuse pikkade Covidi jõupingutuste tempot. "Me vajame praegu kõrge riskiga investeeringut," ütles ta.

Aprillis president Biden suunas tervishoiu- ja inimteenuste sekretäri Xavier Becerra koostöös kaitse-, töö-, energeetika- ja veteraniküsimuste sekretäridega välja töötama pika Covidi riikliku teadusuuringute tegevuskava. HHS peaks plaani valmis saama järgmisel kuul, vastavalt Bideni käskkirjale.

Patsientide kaitsja JD Davids ütles, et NIH peaks modelleerima föderaalset vastust pika Covidi põhjal pärast HIV-ravi uurimise ja väljatöötamise edukust. See hõlmab eelarvepädeva institutsiooniga keskkontori loomist NIH-s, mis sarnaneb AIDS-i uuringute bürooga, mis töötab igal aastal patsientide panuse põhjal välja strateegia, kuidas kasutada raha teadusuuringuteks, ütles Davids, patsiendi juhitud teaduskoostöö liige. .

Koroshetz ja Gibbons ütlesid, et Recover liigub võimalikult kiiresti, et alustada ravi kliinilisi uuringuid. "Me ei oota neli aastat ja teeme siis katseid. Me läheme selle poole, mis ideede poolest tippu tõuseb, ”ütles Koroshetz.

Gibbons ütles, et NIH ei saa praegu anda ajakava selle kohta, kui kaua kliinilised uuringud aega võtavad. Kuigi NIH küsib kontseptsioone, ei ole tal veel lõplikke plaane uuringute edenemise kohta, ütles.

"See ei ole ilmselt rahuldav vastus, kuid me saame liikuda ainult teaduse tempos," ütles Gibbons. "Kui koostate protokolli, peate osalejad registreerima ja laskma protokollil mängida. Meil pole veel protokolli käes.