Vähestel varajase Alzheimeri tõvega pensionäridel on juurdepääs uuele ravile Leqembi selle kõrge hinna ja Medicare'i piiratud katvuse tõttu.
Toidu- ja ravimiamet reedel andis kiirendatud heakskiidu Biogeni ja Eisai monoklonaalsete antikehade suhtes pärast ravi ilmnemist aeglustavad mõõdukalt arengut kerge kognitiivse kahjustusega kliinilistes uuringutes osalejatel Alzheimeri tõvega.
seotud investeerimisuudised
Seda ütles ravimi väljatöötamist juhtinud Jaapani ravimifirma Eisai Leqembi maksab hinnanguliselt 26,500 XNUMX dollarit aastas, kuigi täpne hinnasilt on patsienditi erinev.
Enamik eakaid, kellel on õigus saada ravi, peavad selle eest taskust maksma, kuna Medicare'il on föderaalvalitsuse heakskiidetud uuringutes osalevate inimeste katvus piiratud.
Kaiser Family Foundationi Medicare poliitikaprogrammi tegevdirektori Tricia Neumani sõnul on Medicare'i saajate keskmine sissetulek umbes 30,000 XNUMX dollarit aastas.
"Ilma Medicare'i katvuseta on see ravim üsna taskukohane," ütles Neuman. "Isegi Medicare'i kindlustuskatte korral vastutaksid abisaajad endiselt 20% kaaskindlustuse eest ja see pole tühine summa."
Eisai Leqembi turuletoomise hind oli kõrgem kui sõltumatu hinnang Institute for Clinical and Economic Review's, mittetulundusühingus, mis analüüsib ravimite hindu nende kasulikkuse alusel.
ISER, aruande projektis, leidis, et ravim oleks patsientidele kuluefektiivne hinnaga vahemikus 8,500–20,600 XNUMX dollarit aastas.
Ligikaudsete hinnangute kohaselt on Alzheimeri tõvest tingitud kergete kognitiivsete häirete all kannatavate 65-aastaste ja vanemate inimeste arv umbes 5 miljonit. Alzheimeri ühingu andmetel
Medicare'i ja Medicaidi teenuste keskused piiratud levi juba aprillis terve klassi eksperimentaalsete Alzheimeri tõve ravimite jaoks, mis toodi turule, kasutades FDA kiirendatud rada.
CMS tegi otsuse ohutuse ja tõhususe probleemide tõttu, mis tekkisid pärast FDA vastuolulist varajast heakskiitu 2021. aasta juunis Aduhelmile, mille töötasid välja ka Biogen ja Eisai. Sellised ravimid nagu Aduhelm ja Leqembi võivad põhjustada ajuturset ja verejooksu.
Parlamendi seadusandjate uurimine jõudis järeldusele, et FDA heakskiitmisprotsess Aduhelmi jaoks oli "rikkumisi täis". FDA kiitis ravi heaks hoolimata oma sõltumatu ekspertide rühma vastuseisust, mis leidis, et olemasolevad andmed ei näidanud selget kliinilist kasu.
CMS-i katvuse piirangud kehtivad monoklonaalsete antikehade suhtes, mis on suunatud amüloidi-nimelise valgu vastu, mis kuhjub Alzheimeri tõvega patsientidel ajupiirkondades.
CMS ütles reedel, et leviala piirangud kehtivad praegu Leqembi suhtes, kuigi agentuur uurib olemasolevat teavet ja võib läbivaatamise järelduste põhjal katvuse uuesti läbi vaadata.
"See ei ole laialdaselt kättesaadav isegi inimestele, kes on potentsiaalselt abikõlblikud selle põhjal, kas neil on Alzheimeri tõvega seotud kerge kognitiivne kahjustus või mitte," ütles Neuman.
Alzheimeri tõve assotsiatsiooni president dr Joanne Pike nimetas reedeses avalduses levipiiranguid "enneolematuks ja valeks". Pike ütles, et CMS eitas Leqembi levialast kuud tagasi enne olemasolevate tõendite ülevaatamist.
"CMS pole seda kunagi varem ühegi ravimi puhul teinud ning see on Alzheimeri tõvega inimeste suhtes selgelt kahjulik ja ebaõiglane," ütles Pike. "Ilma juurdepääsuta sellele ja teistele selle klassi kuuluvatele ravimeetoditele ja selle katvuseta kaotavad inimesed päevi, nädalaid, kuid – mälestusi, oskusi ja iseseisvust. Nad kaotavad aega."
Agentuuri avalduse kohaselt kavatseb CMS pakkuda Leqembile laiemat katvust, kui ravi saab traditsioonilise protsessi kohaselt täieliku FDA heakskiidu. Kuid pole selge, kas ja millal see juhtub. Eisai esitas reedel FDA-le taotluse Leqembi täielikuks heakskiitmiseks.
FDA kiirendatud heakskiitmisprogramm on loodud selleks, et tuua ravimid kiiremini turule raskete haigustega patsientidele, kellel pole paremaid valikuid. Ravimifirmad jätkavad kliinilisi uuringuid ja FDA annab oma täieliku heakskiidu, kui andmed kinnitavad kliinilist kasu.
Kui uuringud ei kinnita kliinilist kasu, võib FDA ravimi turult eemaldada. Neuman ütles, et Medicare'i panused on suured ja CMS on ettevaatlik, kuni Leqembi ohutuse ja tõhususe kohta on rohkem andmeid.
Ajakirjas New England Journal of Medicine avaldatud kliiniliste uuringute andmed näitasid, et Leqembi saanud inimestel oli osalejate kognitiivne langus 27 kuu jooksul 18% aeglasem.
Kuid 14% ravimit saanud inimestest kannatasid tõsiste kõrvalnähtude all, võrreldes 11% inimestega, kes ei saanud ravi.
Neuman ütles, et Alzheimeri tõvega inimeste vajaduste rahuldamise viisi leidmine on "tohutu riiklik väljakutse". Ta ütles, et haigust ei ravita ja turul olevatel ravimitel on piiratud toime. Leqembi on äratanud lootust, et haigust saab vähemalt pidurdada.
"Pered võitlevad Alzheimeri tõve tagajärgedega, ilma ravita," ütles Neuman. "Seega on suur nõudlus ravimite järele, millel võib olla oluline mõju pereliikmetele, kes hakkavad Alzheimeri tõve tõttu kognitiivselt halvenema."
Allikas: https://www.cnbc.com/2023/01/09/most-alzheimers-patients-would-pay-up-to-26500-per-year-for-leqembi.html