Myovant Sciences pakub värskendust täiendava uue ravimi kohta

Myovandi teadused (NYSE: MYOV) ja Pfizer (NYSE: PFE) teatas MYFEMBREE sNDA värskendusest, mis on mõeldud endometrioosiga seotud tugeva kuni mõõduka valu leevendamiseks.

Vastavalt selle uue taotluse käimasolevale läbivaatamisele teatas FDA, et on tuvastanud mõned puudused, mis välistavad turustamisjärgsete ja/või märgistamisnõuete rääkimise. See ülevaatus viidi läbi 6. aprillil 2022.

Kas otsite kiireid uudiseid, vihjeid ja turuanalüüse?

Täna registreeruge Invezzi infolehele.

Üksikasjad ravimi kohta 

Pfizer ja Myovant jätkavad tihedat koostööd FDA-ga, et selgitada välja selle uue ravimirakenduse järgmised sammud.

MYFEMBREE on esimene ühekordselt manustatav suukaudne ravim emaka fibroididega seotud raske menstruaalverejooksu raviks menopausieelses eas naistel, mille FDA on heaks kiitnud. Kogu ravi on ette nähtud kaheks aastaks. Uues ravimirakenduses on relugolix, mis aitab vähendada munasarjade toodetud östrogeeni kogust.

See sisaldab ka östradiooli, östrogeeni, mis võib aidata vähendada luude hõrenemist, ja noretindrooni, progestiini, mis on oluline naistele, kes võtavad östrogeeni ja kellel on emakas.

Ravim on vastunäidustatud naistel, kellel on suur eelsoodumus trombembooliale, venoosse tromboosi, arteriaalse häire, osteoporoosi või muudele hormoonitundlikele pahaloomulistele kasvajatele. See on vastuolus ka üle 35-aastaste naistega, kes suitsetavad või kellel on kontrollimatu hüpertensiooni episoodid.

Ravimiga seotud hoiatused ja ettevaatusabinõud

MYFEMBREE võib mõnedel patsientidel põhjustada luutiheduse vähenemist. Patsient võib kannatada veelgi rohkem luukadu sõltuvalt sellest, kui kaua nad ravimit kasutavad, ja mõnikord võivad selle tagajärjed olla pöördumatud isegi pärast ravi lõpetamist.

Enne ravimi kasutamist peate kaaluma nii riske kui ka kasu inimestel, kellel on kalduvus osteoporoosile või vähese traumaga luumurdude ajalugu.

Samuti võivad depressiooni sümptomite või tõsiste meeleolumuutustega patsiendid soovida selle uue ravimirakenduse kasutamist vältida. Nendel juhtudel võivad riskid mõnikord ületada kasu.