Moderna teismelistele mõeldud Covidi vaktsiin ootab OK, kuna regulaatorid hindavad südamepõletiku riski

Moderna teismelistele mõeldud Covid-19 vaktsiini autoriseerimine on olnud mitu kuud ootel, kuna Toidu- ja Ravimiamet vaatab läbi harvaesineva, kuid tõsise südamepõletiku riski, mis mõjutab peamiselt noori mehi, kes said ettevõtte või Pfizeri süsti.

Moderna taotles juunis oma 12–17-aastastele noortele mõeldud Covidi vaktsiini erakorralist heakskiitu, kuid FDA teatas oktoobris ettevõttele, et lastevaktsiini läbivaatamine ei lõpetata enne jaanuari.

Agentuur teatas, et mõlema ettevõtte võtete tegemisel kasutatud mRNA-tehnoloogial põhinevate vaktsiinide müokardiidiriski uurimiseks on vaja rohkem aega. FDA teatas kolmapäeval CNBC-le tehtud avalduses, et viib läbivaatamise läbi nii kiiresti kui võimalik, kuid ei oska ennustada, kui kaua hindamine aega võtab. Läbivaatamise eesmärk on tagada, et vaktsiinist saadav kasu kaalub üles riskid noorukitel, teatas agentuur.

Messenger RNA või mRNA vaktsiinid kasutavad geneetilist koodi, et õpetada rakkudele valku, mis käivitab immuunvastuse, kui keegi nakatub viirusega. Traditsioonilised vaktsiinid, nagu Johnsoni ja Johnsoni vaktsiinid, inaktiveerivad meie kehasse mikroobe.

FDA andis esmaspäeval täieliku heakskiidu Moderna kaheannuselisele täiskasvanutele mõeldud vaktsiinile ning haiguste tõrje ja ennetamise keskused annavad peagi oma lõpliku heakskiidu. Selle vaktsiiniekspertide komitee koguneb reedel, et vaadata üle uusimad andmed müokardiidi kohta teismelistel ja täiskasvanutel.

Moderna ütles oktoobris, et ootab FDA-lt 6–11-aastastele lastele mõeldud vaktsiini loa andmist seni, kuni teismelistele mõeldud vaktsineerimine saab rohelise tule. Ettevõte loodab märtsis avaldada andmed oma 2–5-aastastele lastele mõeldud vaktsiini kohta.

Riikliku südame-kopsu- ja vereinstituudi andmetel on müokardiit südamelihase põletik, mis võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme. Viiruslikud infektsioonid on müokardiidi kõige levinum põhjus. Tervishoiu- ja inimteenuste osakonna andmetel on inimestel palju suurem tõenäosus haigestuda müokardiiti Covidist kui vaktsiinidest ja risk südamele võib olla tõsisem.

Vastavalt hiljutisele ajakirjas Nature Reviews Cardiology avaldatud artiklile on Covidi põhjustatud müokardiidi risk 100 korda suurem kui haigusseisundi väljakujunemine pärast vaktsineerimist. Olenevalt uuringust on Covidiga seotud müokardiidi tõttu suremise risk 20–70%, samas kui vaktsineerimisest tingitud müokardiidi surmaoht on paberi järgi alla 1%.

CDC sõltumatu vaktsiiniekspertide komitee endine esimees dr Jose Romero ütles, et vaktsineerimisega kaasnev müokardiit on üldiselt kerge ja taandub kiiresti.

"Kuid Covidi põhjustatud müokardiit on raskem, kestab kauem ja suremus võib olla märkimisväärne," ütles Arkansase tervishoiuministrina töötav Romero.

Lapsed põevad pärast Covidi nakatumist tõenäolisemalt multisüsteemse põletikulise sündroomi ehk MIS-C all kui vaktsiinist põhjustatud müokardiit. Alates pandeemia algusest on MIS-C välja töötanud enam kui 6,000 last. MIS-C mõjutab sageli südant ja võib põhjustada müokardiiti ja muid südamega seotud tüsistusi. CDC andmetel on MIS-C tõttu surnud vähemalt 55 last.

Atlanta Children's Healthcare'i lastekardioloog dr Matthew Oster ütles, et MIS-C on palju levinum ja lapsed haigestuvad pärast vaktsineerimist palju sagedamini kui müokardiit. Oster ütles, et Children's of Atlanta on pärast vaktsiini saanud 13 last, kellel on müokardiit, võrreldes enam kui 400 lapsega, kes said MIS-C.

"Meil on rohkem kui pooled neist vajavad intensiivravi osakonnas viibimist," ütles laste südamehaiguste uurimisprogrammi direktor Oster MIS-C-ga vastuvõetud laste kohta. "Meil on rohkem kui pooled neist vajavad intensiivravi osakonda. See on palju tavalisem ja palju raskem kui vaktsineerimisest tulenev müokardiit.

Moderna noorukitele mõeldud vaktsiin võeti sügisel põhjalikuma vaatluse alla. Euroopa Ravimiameti andmetel leidsid nii Prantsusmaa kui ka Põhjamaade uuringud müokardiidi esinemissageduse suurenemist pärast Moderna vaktsiini teist annust noorukite ja noorte täiskasvanud meeste seas kui pärast Pfizeri vaktsiini. Euroopa Liidu kõrgeim ravimiagentuur ütles aga, et mõlema vaktsiini kasu kaalub üles riskid, sest müokardiit kui kõrvaltoime on haruldane. Rootsi ja teised Põhja-Euroopa riigid piirasid oktoobris Moderna kaadrite kasutamist noortele. Kanada tuvastas ka suurema riski.

Moderna ütles oktoobris, et ettevõte ei ole täheldanud müokardiidi riski suurenemist alla 18-aastastel inimestel. Ettevõte teatas aga, et vaatab läbi oma väliste andmete ülevaatuse ja on pühendunud FDA-ga tihedale koostööle, et agentuuri hindamist toetada. Romero ütles, et FDA tegi õige üleskutse oodata ja hankida võimalikult palju andmeid enne mis tahes otsuste tegemist.

Kui Moderna palus juuni alguses FDA-l alandada vaktsiini saamise vanust 12–17-aastastele teismelistele, hakkas CDCn saama teateid müokardiidi kohta noortel meestel, kes olid saanud Pfizeri vaktsiini. CDC soovitas just mais Pfizeri süsti 12–15-aastastele. Nii Pfizeri kui ka Moderna kaadrid kasutavad mRNA tehnoloogiat.

Juunis kogunenud CDC sõltumatu vaktsiiniekspertide komitee leidis seose müokardiidi ja mRNA vaktsiinide vahel. Nad jõudsid siiski järeldusele, et süstidest saadav kasu kaalub üles haruldased riskid ja kordas oma soovitust, et 12–15-aastased lapsed -vana peaks saama Pfizeri vaktsiini.

Toona komiteed juhtinud Romero ütles, et on selge, et Pfizeri vaktsiin hoidis ära märkimisväärse arvu nakkusi, haiglaravi ja intensiivravi, samas kui müokardiidi risk oli suhteliselt madal.

CDC andmetel tekib müokardiit tavaliselt nädala jooksul pärast mRNA vaktsiini teise annuse saamist. Patsientide teatatud sümptomiteks on valu rinnus, õhupuudus ja tunne, et nende süda puperdab.

Hiljutises ajakirjas Journal of the American Medical Association avaldatud uuringus leiti, et 96% enam kui 800 alla 30-aastaste inimeste juhtumist, kellel tekkis pärast vaktsineerimist müokardiit, viidi haiglasse, kuid valdav enamus neist paranes ja lasti koju. Andmed põhinevad 1,626. aasta detsembrist augustini CDC ja FDA andmebaasis teatatud 2020 müokardiidi juhtumil.

Üks uuringu autoritest Oster ütles, et haiglas viibimine oli lühike ja lapsed paranesid sageli pärast valuvaigisti võtmist.

"Soovitame neil, kellel see on, hoiduda mõneks kuuks tugevast füüsilisest tegevusest, et süda saaks täielikult taastuda, kuid me näeme, et inimesed paranevad ja siiani pikaajalised tulemused tundusid head, ”ütles Oster.

Uuringu kohaselt teatasid 16–17-aastased noored mehed müokardiidi kõige kõrgemast esinemissagedusest pärast teist Pfizeri vaktsiiniannust, ligikaudu 106 juhtu 1 miljoni manustatud süsti kohta, samas kui 12–15-aastased poisid teatasid uuringu kohaselt 71 juhtumist miljoni manustatud annuse kohta. Oster ütles, et traditsiooniline müokardiit on suurem ka meeste teismelistel.

Teadlased uurivad endiselt, mis põhjustab pärast vaktsineerimist müokardiidi, kusjuures paljud teadlased väidavad, et testosteroon võib mängida rolli. Kuigi Pfizer ja Moderna on mõlemad kaheannuselised vaktsiinid, on Pfizeri 30-mikrogrammine annus kõigile vanematele kui 12-aastastele väiksem kui 100-mikrogrammine annus, mida Moderna kasutab noorukite puhul. Siiski hoiatas Romero kahe mRNA vaktsiini annustamise põhjal järelduste tegemise eest, kuna neil on muid erinevusi. Nad kasutavad erinevaid rasvamulle, näiteks mRNA materjali toimetamiseks rakkudesse, mis hakkavad seejärel tootma valke, mis kutsuvad esile immuunvastuse, et kaitsta viiruse eest.

Dr Sean O'Leary, Ameerika Pediaatriaakadeemia nakkushaiguste komitee aseesimees, ütles, et vanemad peaksid teadma, et igapäevased otsused, nagu autojuhtimine, on suurema riskiga kui nende lapsel pärast vaktsineerimist müokardiit. Ja Covidi haigestumise risk on palju suurem kui vaktsiini risk, ütles ta.