Topline
Medicare'i ja Medicaidi teenuste keskused tegi ettepaneku piirata Alzheimeri tõve ravimi Aduhelmi katmist kliinilistes uuringutes osalevate patsientidega teisipäeval pärast seda, kui paljud meditsiinieksperdid väitsid, et ravim – mille USA regulaatorid eelmisel aastal vastuoluliselt heaks kiitsid – on potentsiaalsete ohtude ja vähe tõestatud eelistega.
Biogeni peakorter Cambridge'is, Massachusettsis 21. märtsil 2019.
John Tlumacki / Boston Globe Getty Images kaudu
Peamised faktid
Kui CMS-i otsus tehakse lõplikult, katab Medicare ainult Biogeni toodetud ravimit patsientidele, kes osalevad haiglapõhistes uuringutes, mille on heaks kiitnud CMS või mida toetavad riiklikud tervishoiuinstituudid, vähendades oluliselt inimeste arvu, kes võiksid seda muidu võtta.
CMS teeb eeldatavasti lõpliku otsuse pärast teisipäeval alanud 30-päevast kommenteerimisperioodi.
CMS on määranud ainult 21 muud ravimeetodit, mis on piiratud kliiniliste uuringutega, sealhulgas seadmed, nagu südamestimulaatorid ja sisekõrvaimplantaadid.
Lisaks on sellised haiglad nagu Clevelandi kliinik, Johns Hopkins, California Los Angelese ülikool ja Michigani ülikool otsustanud patsientidele Aduhelmi mitte pakkuda, viidates tõendite puudumisele ravimi efektiivsuse kohta, teatas Stat.
Biogeni pressiesindaja ütles, et ettevõte kutsub CMS-i üles aitama muuta ravim patsientidele sama kättesaadavaks kui teised FDA kiirendatud heakskiidu saanud ravimeetodid, ja ütles, et CMS-i kavandatud otsus piirata katvust "eitab Alzheimeri tõvega inimeste igapäevast koormust".
Peamine taust
Toidu- ja ravimiamet kiitis Aduhelmi heaks kui "oluliseks ja esmaklassiliseks" ravivahendiks. Hiljem samal kuul alustasid kaks kongressi komiteed uurimist FDA ravimi heakskiitmise protsessi kohta ja seadusandjad väitsid, et FDA eiras ekspertide, sealhulgas agentuuri enda perifeerse ja kesknärvisüsteemi ravimite nõuandekomitee liikmete muresid. Kolm selle komitee liiget astus pärast FDA heakskiitu tagasi. Eelmise aasta avalduses väitsid 18 dementsuse uurijat ja muud eksperti, et FDA ei näidanud, et ravimil on olulisi eeliseid, mis tasakaalustaksid potentsiaalselt ohtlikke kõrvalmõjusid, nagu kukkumine ja ajuverejooks. FDA on käivitanud ka Aduhelmi käsitlemise sisemise läbivaatamise. Kuigi Biogen ennustas algselt, et 10,000. aasta lõpuks võtab ravimit 2021 100 patsienti, oli septembriks seda ravimit võtnud vaid umbes XNUMX patsienti, teatas Stat.
Ülioluline tsitaat
"See on üsna ainulaadne olukord," ütles endine CMS-i juht Sean R. Tunis The Washington Post. "FDA otsuseid ei ole nii protsessi kui ka sisu osas nii palju kahtluse alla seatud.".
Suur arv
28,200 56,000 dollarit. Just nii palju küsib Biogen ühe aasta Aduhelmi eest. Algselt oli ravimi aastane hind XNUMX XNUMX dollarit.
Contra
Advokaadirühm UsAgainstAlzheimer's kutsus eelmisel nädalal üles CMS-i hõlmama Aduhelmi võimalikult laialdaselt, kuna FDA on kuulutanud ravimi ohutuks ja tõhusaks. CMS peab kas katma Aduhelmi või "rääkima Alzheimeri tõvega patsientidele ja nende lähedastele, et nad on omaette," ütles UsAgainstAlzheimeri õppetool George Vradenburg.
Lisalugemist
"Medicare teeb ettepaneku hõlmata Aduhelm ainult kliinilistes uuringutes osalevate patsientide jaoks" (New York Times)
"Medicare kavatseb piirata kliinilistes uuringutes osalevate patsientide juurdepääsu vastuolulisele ja kallile Alzheimeri tõve ravimile Aduhelm" (Stat)
Allikas: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/