On aeg ravida FDA regulatiivset skleroosi

Eelmise kuu lõpus toidu- ja ravimiamet soovitatav COVID-19 vaktsiinitootjad töötama välja kordussüstid, mis on suunatud viiruse omikronilisele variandile. Regulaatorid loodavad, et kaadrid on sügiseks valmis.

Tõenäoliselt on juba liiga hilja peatada BA.5, väga leviv alamvariant, millest on kiiresti saanud domineeriv tüvi Ameerika Ühendriikides.

Omicroni tekitamisest on möödunud umbes kuus kuud Covid juhtumid naelutama. Siiski ootas FDA, kuni viiruse uus, levivam versioon ähvardas haigusjuhtude ja uuesti nakatumiste lainet, et soovitada uuendada vaktsiine, mis põhinevad viiruse kaheaastasel versioonil. sarnasust järjest vähem tänastele võrsetele.

See kõik vastab regulatiivsele kursusele. FDA ei ole kogu COVID-19 kriisi vältel näidanud üles piisavat kiireloomulisust ja ähvardab korrata oma vigu jätkuva ahvirõugete puhanguga. Seadusandjatel on ammu möödas aeg sklerootilist agentuuri reformida.

BA.5 saadab juba juhtumite arvu taevasse. Iga päev haigestub COVID-i keskmiselt üle 120,000 XNUMX ameeriklase, vastavalt haiguste tõrje ja ennetamise keskustesse. Kahjuks on Los Angelese maakond tõsiselt kaaludes maskide mandaadi taaskehtestamine hiljem sel kuul.

Et CDC juhtumite arv võib olla alahinnatud, kuna paljud avalikud testimissaidid on suletud ja enamik inimesi testib kodus, kui nad üldse testivad.

Algsed COVID-süstid on endiselt tõhusad BA.5 põhjustatud raskete haiguste ennetamisel. Aga nad on vähem vilunud nakkuse ennetamisel, kuna alamvariant suudab vältida mõningaid vaktsiinide ja varasemate infektsioonide poolt toodetud antikehi.

Sellepärast FDA ütles vaktsiinitootjad, et värskendada kaadreid sihtmärgiks BA.5 koos sarnase omikronilise alamvariandiga BA.4.

Kuid alamvariandid on liikuvad sihtmärgid. Lõuna-Aafrikas, kus BA.4 ja BA.5 põhjustasid sel kevadel juhtumite hüppelise kasvu, püsis tõus. vaid kaks kuud. Dr John Beigel, riiklike tervishoiuinstituutide kliiniliste uuringute direktor, hinnangul juhtude tipp on samamoodi järgmise kuu või kahe jooksul Ameerika Ühendriikides.

Nii et uued kaadrid võivad nende avaldamise ajaks olla aegunud. Kuigi Pfizer on öelnud, et tema uuendatud annused võivad oktoobriks valmis saada, Moderna ametnikud on öelnud nad saavad vaktsiine "suures mahus" tarnida alles novembris.

Teadus pole probleem. Regulatiivne seisund on.

Niipea, kui teadlased eelmisel sügisel omikroni tuvastasid, asusid Moderna ja Pfizer oma kaadrite ümberformuleerimist, et sihtida selle BA.1 varianti. Rohkem kui 200 päeva hiljem, FDA ei olnud kohtunud uute vaktsiinide üle arutada.

Selleks ajaks, kui agentuuri vaktsiininõustajad eelmisel kuul lõpuks kokku tulid, olid BA.4 ja BA.5 domineerivad tüved. See sunnitud vaktsiinide valmistajad pöörata ja luua oma kaadrite jaoks uusi valemeid.

Nõustajatel oli hulgaliselt tõendeid algse vaktsiini efektiivsuse vähenemise ja uute alamvariantide suurema ülekandumise kohta. Kuid võtete värskendamise suhtes olid neil siiski kahtlused.

Üks väljendas muret USA-s paremate vaktsiinide loomise eetika pärast, mis poleks ülejäänud maailmale kohe kättesaadavad. Teised olid mures, et inimesed, kes said omikronispetsiifilist vaktsiini, tunnevad end COVID-19 vastu liiga "kuulikindlana" ja võivad võtta tarbetuid riske. Teine hoiatas, et me ei peaks vaktsiinide uuendamisega liiga kiiresti liikuma, sest me pole veel kindlad, kui palju värskendus aitab.

Seda tüüpi mõtlemine on kallutanud FDA-d kogu pandeemia ajal tegevusetuse poole. Selle asemel, et keskenduda tõhusate vaktsiinide võimalikult kiirele avalikkuseni jõudmisele, on agentuur takerdunud muresse omakapitali, tugitoolipsühholoogia ja täitmatu lisaandmete pärast.

FDA vastus ahvirõugetele ei näita, et see oleks muutnud. Esimesed juhtumid ilmnesid USA-s mais. 15. juuli seisuga oli haiguste tõrje ja ennetamise keskused loginud rohkem kui 1,800 juhtumit.

Inimesed, kellel on risk haigestuda, on vaktsiinide nõudmine. Ometi on umbes kaks kuud ühes Taani rajatises virelenud umbes miljon annust. FDA ei ole rajatist veel sertifitseerinud ja ei kavatse anda sellele ametlikku rohelist tuld enne juuli lõpus. Pole tähtis, et Euroopa regulaatorid kuulutatud eelmisel aastal, et rajatis vastab FDA enda standarditele.

Bürokraatia sujuvamaks muutmise reformide elluviimise asemel soovivad mõned demokraatlikud seadusandjad selle veelgi suuremasse bürokraatia lõksu tõmmata. Üks arvenäiteks takistaks FDA kiirendatud heakskiitmise teed, mis on võimaldanud rohkem kui 250 ravimit et haruldased ja surmavad haigused jõuaksid patsientideni aastaid enne tähtaega.

See eelnõu võib demokraatide poliitilisele varandusele kulukaks osutuda. Hiljutine Morning Consulti küsitlus näitab, et kaks kolmandikku valijatest viies olulises hoos osariigis – Arizonas, Georgias, Nevadas, New Hampshire’is ja Pennsylvanias – toetab kiirendatud heakskiitu.

Vahevalimiste lähenedes peaks FDA reform olema hääletusel. Seadusandjatel oleks hea edendada poliitikat, mis ravib agentuuri skleroosi.