FDA kiitis heaks Pfizeri RSV vaktsiini vanematele täiskasvanutele – see võib olla saadaval sel sügisel

Topline

Toidu- ja ravimiamet kiitis kolmapäeval heaks Pfizeri vaktsiini, et kaitsta vanemaid täiskasvanuid RSV eest, nädalaid pärast seda, kui agentuur andis pärast aastakümneid kestnud ebaõnnestunud katseid ja arvukaid tagasilööke esimese süsti tavalise ja potentsiaalselt surmava infektsiooni vastu.

Peamised faktid

FDA andis loa Pfizeri süstile, et kaitsta 60-aastaseid ja vanemaid täiskasvanuid respiratoorse süntsüütilise viiruse ehk RSV eest, mis on tavaline hingamisteede infektsioon, mis tavaliselt põhjustab tervetel täiskasvanutel kergeid külmetushaigusi, kuid võib vallandada vanematel täiskasvanutel raske, võib-olla surmaga lõppeva haiguse. , samuti imikud ja inimesed, kellel on terviseprobleemid.

Pfizeri hilises staadiumis tehtud kliinilise uuringu kohaselt oli Abrysvo nime all turustatav süst umbes 67% efektiivne kaitseks RSV-st põhjustatud kergemate haiguste eest ja peaaegu 86% tõhus raskete haiguste vastu.

Pfizeri läbiviidud kliiniline uuring, milles osales umbes 37,000 XNUMX inimest üle maailma, andis agentuuri otsusele teada.

Haiguste tõrje ja ennetamise keskuste nõuandekomitee koguneb juuni lõpus, et arutada süstimist, eriti seda, kes ja kui sageli peaks seda saama.

Pfizer ütles, et kaadrid võivad olla pensionäridele kättesaadavad sügiseks, enne tulevast RSV hooaega, oodates CDC koosoleku tulemusi.

Ülioluline tsitaat

"RSV-d ennetav vaktsiin oli olnud raskesti mõistetav rahvatervise eesmärk rohkem kui pool sajandit," ütles Pfizeri vanemasepresident ja vaktsiiniuuringute ja -arenduse juhtivteadur Annaliesa Anderson. Anderson ütles, et võte "vastab vajadusele aidata kaitsta vanemaid täiskasvanuid RSV-haiguse potentsiaalselt tõsiste tagajärgede eest".

Uudised Peg

Pfizeri süstimine on alles teine ​​USA-s RSV vastu lubatud vaktsiin pärast seda, kui FDA kiitis mai alguses ravimifirma GSK toote heaks. Agentuur sai heakskiidu pärast aastakümnete pikkust rasket tööd teadlastelt, kes on seisnud silmitsi arvukate tagasilöökidega ja ebaõnnestumisega inimeste kaitsmisel tavalise ja mõnikord surmava nakkuse eest. GSK löök Arexvy võitis üle rahvarohke konkurentide välja, kuhu kuulusid näiteks Pfizer, Moderna ja Johnson & Johnson.

Mida vaadata

FDA kaalub ka Pfizeri süstimist, et kaitsta lapsi RSV eest. Nakkus võib olla väga ohtlik väga väikestele lastele ja tapab USA-s igal aastal 100–300 alla viieaastast last. See on eriline oht varases eas, kui põletik ja lima võivad kergesti blokeerida juba väikesed hingamisteed. Pfizeri süst, kui see heaks kiidetakse, oleks esimene, mis kaitseks nooremaid inimesi viiruse eest. Seda tehakse sünnist alates ja seda manustatakse rasedatele. Agentuuri nõuandekogu on soovitanud lasu sooritamiseks luba anda.

Suur arv

14,000 65. Just nii palju surmajuhtumeid põhjustavad RSV-nakkused USA-s 160,000-aastastel ja vanematel inimestel igal aastal vastavalt valitsuse andmetele. Samuti on hinnanguliselt XNUMX XNUMX viirusega haiglaravil.

Mida me ei tea

Pfizer ei ole öelnud, kui palju vaktsiini müüakse, kuid ettevõte on väidetavalt öelnud, et enamikule vanematele ameeriklastele, kes on kaetud Medicare'iga, on see laialdaselt saadaval ilma kuludeta, kui CDC soovitab seda tavapäraseks kasutamiseks. Ettevõte on varem öelnud, et kavatseb jaotada haavlid õiglasemalt vähem jõukatele riikidele, kes võivad seda endale lubada vähem ja kus RSV tapab tõenäolisemalt. Analüütikud eeldavad, et üldine RSV vaktsiiniturg on tõenäoliselt väärt miljardeid dollareid.

Lisalugemist

FDA kiitis heaks esimese RSV vaktsiini pärast jõhkrat 2022. aasta hooaega (Forbes)

RSV vaktsiin: FDA nõustajad soovitavad imikute nakkuse eest kaitsmiseks Pfizeri süsti – siin on, mida teada (Forbes)