FDA nõustajad soovitavad AstraZeneca antikehi imikutele RSV jaoks

Toidu- ja ravimiameti sõltumatutest nõustajatest koosnev rühm soovitas neljapäeval ühehäälselt lubada nirsevimabi antikeha kasutada imikute kaitsmiseks respiratoorse süntsütiaalviiruse eest, mis on vastsündinute peamine haiglaravi põhjus.

Kui FDA kiidab nirsevimabi heaks, saab antikehast esimene USA-s saadaolev meditsiiniline sekkumine, mis suudab kaitsta kõiki imikuid RSV eest. FDA, kes ei ole kohustatud järgima oma nõuandekomisjoni soovitust, teeb eeldatavasti lõpliku otsuse nirsevimabi kohta käesoleva aasta kolmandas kvartalis.

Nirsevimab on AstraZeneca toodetud monoklonaalne antikeha. Ravimit turustab Sanofi.

Nõuandekogu hääletas 21:0, et soovitada selle heakskiitmist.

RSV tapab USA-s igal aastal ligi 100 last.

RSV-ga hospitaliseeritud imikud vajavad sageli hapnikutoetust, intravenoosset vedelikku ja mõnikord asetatakse nad hingamise toetamiseks ventilaatorisse.

Viirus on suur oht rahvatervisele. RSV-nakkuste kasv eelmisel aastal rabas lastehaiglad, mille tulemusel kutsuti Bideni administratsiooni vastuseks välja kuulutama rahvatervise hädaolukord.

RSV levib samaaegselt gripi ja Covid-19-ga, mis avaldab haiglatele täiendavat survet.

RSV vastu kasutatakse teist monoklonaalset antikeha, mida nimetatakse palivisumabiks. Kuid see antikeha on mõeldud ainult enneaegsetele imikutele ja neile, kellel on kopsu- ja kaasasündinud südamehaigused, millel on kõrge raskete haiguste risk. Palivisumabi tuleb manustada ka kord kuus.

Nirsevimabi manustatakse seevastu ka tervetele imikutele, kes moodustavad suurema osa haiglaravist. Seda manustatakse ka ühekordse annusena, mis hõlbustaks manustamist.

Nirsevimabi ei peeta vaktsiiniks, kuna see on monoklonaalne antikeha.

On ebaselge, kas föderaalne lastevaktsiinide programm pakub nirsevimabi ravikindlustamata ja alakindlustatud lastele tasuta, kuna antikeha on reguleeritud ravimina.

Nirsevimab on juba heaks kiidetud Kanadas, Euroopas ja Ühendkuningriigis.

FDA ülevaate kohaselt oli nirsevimab kuni 75% efektiivne alumiste hingamisteede infektsioonide ennetamisel, mis vajasid arstiabi, ja 78% efektiivne haiglaravi ärahoidmisel.

FDA konservatiivsema hinnangu kohaselt on antikehade efektiivsus alumiste hingamisteede infektsioonide vastu, mis vajasid arstiabi, umbes 48%. See hinnang eeldas, et patsientidel, kellel puudusid andmed nende tervisetulemuste kohta, olid alumiste hingamisteede infektsioonid, mis vajasid arstiabi.

Nirsevimabi manustatakse ühe süstina, annus sõltub imiku kehakaalust. Imikud, kes kaaluvad alla 5 kilogrammi, saavad esimesel RSV hooajal 50 mg süsti ja 5 kilogrammi või rohkem kaaluvad lapsed saavad 100 mg süsti.

Alla kaheaastased lapsed, kellel on teisel hooajal raske RSV risk, saavad ühe 200 mg nirsevimabi süsti.

FDA ei tuvastanud nirsevimabi ülevaates mingeid ohutusprobleeme.

Teisi monoklonaalseid antikehi on seostatud tõsiste allergiliste reaktsioonide, nahalööbe ja muude ülitundlikkusreaktsioonidega.

FDA ei tuvastanud nirsevimabi uuringutes ühtegi tõsiste allergiliste reaktsioonide juhtumeid ning antikehi saanud imikutel esines nahalööbe ja ülitundlikkusreaktsioonide juhtumeid vähe. Kuid FDA ametnik dr Melissa Baylor ütles, et need kõrvaltoimed tekivad tõenäoliselt siis, kui nirsevimab kiidetakse heaks.

Kaksteist katsetes nirsevimabi saanud imikut surid. FDA ülevaate kohaselt ei olnud ükski neist surmajuhtumitest seotud antikehaga.

Neli inimest suri südamehaigusesse, kaks gastroenteriiti, kaks teadmata põhjustel, kuid tõenäoliselt oli tegemist imikute äkksurma sündroomiga, üks suri kasvajasse, üks Covidi, üks koljuluumurdu ja üks kopsupõletikku.

"Enamik surmajuhtumeid oli tingitud põhihaigusest," ütles Baylor. "Ükski surmajuhtum ei tundunud olevat seotud nirsevimabiga."

RSV-vaktsiinide väljatöötamise ajalooliste ebaõnnestumiste tõttu pööratakse ohutusele väga suurt tähelepanu. Teadlased proovisid esmakordselt välja töötada 1960. aastatel inaktiveeritud viirusega vaktsiini, kuid see süst muutis mõnel lapsel RSV-haiguse veelgi hullemaks, kui nad said esimese loomuliku nakkuse, mille tulemuseks oli kahe imiku surm.

AstraZeneca patsientide ohutuse juht Manish Shroff ütles, et ettevõte jälgib nirsevimabi ohutust suure ülemaailmse seiresüsteemi kaudu: "Ohutus on ülimalt tähtis," ütles ta.

Baylor ütles, et vastuseta on ka küsimusi selle kohta, kuidas nirsevimab suhtleb väljatöötamisel olevate vaktsiinidega, mis lootele kaitsvaid antikehi tekitavad, manustades süsti emale.

On ebaselge, kas nirsevimabi andmine imikutele, kelle emad said selliseid RSV-vaktsiine, pakuks täiendavat kaitset või tekitaks potentsiaalseid ohutusprobleeme, ”ütles Baylor.