CDC paneel soovitab Novavaxi vaktsiini täiskasvanutele

Haiguste tõrje ja ennetamise keskuste sõltumatud nõustajad soovitasid novavaxKaheannuseline Covid-19 vaktsiin teisipäeval täiskasvanutele mõeldud esmase seeriana, mis on üks viimaseid samme enne, kui apteegid saavad vaktsineerimisi manustada.

CDC komitee hääletas ühehäälselt vaktsiini soovitamise poolt 18-aastastele ja vanematele inimestele pärast seda, kui vaatas teisipäeval tunniajalisel avalikul koosolekul läbi süstide ohutuse ja tõhususe. CDC direktor dr Rochelle Walensky võib anda rohelise tule vaktsineerimise alustamiseks juba sel nädalal.

Novavaxi aktsia tõusis pärast CDC paneeli soovitust 12%.

Walensky heakskiit lõpetab kaheaastase teekonna Novavaxi jaoks, kes on üks esimesi osalejaid USA võistlusel Covid-19 eest kaitsva vaktsiini tootmiseks. Väike Marylandi biotehnoloogiaettevõte sai operatsioonilt Warp Speed ​​1.8 miljardit dollarit maksumaksja raha, kuid nägi vaeva oma tootmisbaasi paikasaamisega ja jäi lõpuks alla Pfizerile ja Modernale.

CDC andmete kohaselt jõuab Novavaxi vaktsiin USA-sse ajal, mil enam kui kolm neljandikku USA täiskasvanutest, 77%, on nüüd täielikult vaktsineeritud Pfizeri, Moderna ja palju vähemal määral Johnson & Johnsoni süstidega.

USA tervishoiuametnikud ja Novavaxi juhid on öelnud, et vaktsiin pakub veel ühe võimaluse inimestele, kes ei soovi Pfizerit ja Modernat süstida. CDC andmetel on USA-s endiselt vaktsineerimata 26–37 miljonit täiskasvanut, kuid pole selge, kui paljud neist inimestest otsustavad Novavaxi vaktsiini võtta.

Tervishoiu- ja inimteenuste osakonna andmetel on Bideni administratsioon seni kindlustanud 3.2 miljonit Novavaxi vaktsiiniannust.

"Novavaxi esmane sihtrühm on 10–13% vaktsineerimata patsientidest," ütles Los Angelese Watts HealthCare Corporationi komitee liige ja peaarst dr Oliver Brooks.

"Ma saan aru, et oleme tõesti keskendunud sellele populatsioonile lootusega, et võib-olla muudab see valgu subühiku vaktsiin nad vaktsineerimata vaktsineerituks," ütles Brooks.

Kliiniliste uuringute andmetel olid Novavaxi süstid 90% tõhusad haiguste ennetamisel üldiselt ja 100% tõhusad raskete haiguste ennetamisel, kui Covidi alfavariant oli domineeriv. Ettevõte ei ole avaldanud andmeid oma kaadrite tegeliku tõhususe kohta omikroni ja selle alamvariantide vastu.

Kuid Novavaxi vaktsiin näib tekitavat tugeva immuunvastuse omikroni ja selle alamvariantide vastu, mis viitab sellele, et see on selle variandi vastu tõhus. Ettevõtte andmed immuunvastuse kohta omikroni vastu avaldasid eelmisel kuul toidu- ja ravimiameti vaktsiinikomitee liikmetele muljet.

FDA hoiatas tervishoiuteenuste osutajatele mõeldud teabelehes, et Novavaxi vaktsiin näib sisaldavat südamepõletiku, mida nimetatakse müokardiidiks, riski. FDA ametnikud märkisid Novavaxi kliinilises uuringus noortel meestel vanuses 16–28 neli müokardiidi ja perikardiidi juhtumit – turse südant ümbritsevas membraanis.

Pfizeri ja Moderna süstid suurendavad müokardiidi riski ka noorukitel poistel ja noormeestel pärast teist annust. CDC on leidnud, et Covid-infektsiooniga kaasneb suurem risk südamepõletiku tekkeks kui Pfizeri või Moderna vaktsineerimisel. Müokardiit on tavaliselt põhjustatud viirusinfektsioonidest.

Novavaxi vaktsiin kasutab teist platvormi kui Pfizeri ja Moderna vaktsiinid. Novavaxi vaktsiin põhineb valgutehnoloogial, mida juba kasutatakse HPV ja B-hepatiidi vaktsiinides.

Ettevõte toodab viiruse spike-valgu inaktiivseid koopiaid, sisestades geneetilise koodi putukaviirusesse, mis nakatab koirakke. Terade koopiad kogutakse ja puhastatakse nendest rakkudest selle vaktsiini jaoks.

Teravalk on mehhanism, mida viirus kasutab inimrakkudesse tungimiseks. Vaktsiini spike-koopiad valmistavad organismi immuunsüsteemi ette tootma antikehi, mis blokeerivad viiruse inimrakkudesse tungimise. Novavaxi vaktsiinil on ka täiendav koostisosa, mida nimetatakse adjuvandiks ja mis on saadud Lõuna-Ameerika puu koorest, et tekitada viirusega võitlemiseks laiem immuunvastus.

Pfizeri ja Moderna vaktsiin seevastu kasutavad Messenger RNA tehnoloogiat. Nende kaadrid toimetavad sõnumitooja RNA-d inimese rakkudesse, mis toodavad seejärel piigivalgu inaktiivseid koopiaid, et tekitada viirusega võitlemiseks immuunvastus. Pfizeri ja Moderna süstid on esimesed mRNA vaktsiinid, mis on saanud FDA heakskiidu.

Novavaxi ampsud säilitatakse ka tavalistel külmkapitemperatuuridel, samas kui Pfizeri ja Moderna ampsud nõuavad miinuskülma.

Kuigi FDA on korduvalt lubanud Pfizeri ja Moderna vaktsiine ohutute ja tõhusate vaktsiinidena igas USA vanuserühmas, on tervishoiuametnikel olnud probleeme, et veenda miljoneid skeptikuid neid süstima.

USA kavatseb enne oodatavat sügisest vaktsineerimiskampaaniat vaktsiine kohandada, et suunata need nakatavamatele BA.4 või BA.5 omikroniliste alavariantidele, mis on praegu domineerivad. Covidi vaktsiinid on variandi paljude mutatsioonide tõttu vähem tõhusad omikronist nakatumise ärahoidmisel, kuid üldiselt kaitsevad need siiski raskete haiguste eest.

USA tervishoiuametnikud usuvad, et vaktsiinide valemi muutmine nii omikroniliste variantide kui ka Hiinas Wuhanis 2019. aastal ilmunud algse tüve vastu annab sel sügisel viiruse vastu vastupidavama kaitse.

Novavaxi vaktsiin, nagu iga praegu lubatud Covid-süst, põhineb viiruse algsel tüvel, mis esmakordselt tekkis Hiinas. Nagu Pfizer ja Moderna, arendab Novavax vaktsiine, mis on suunatud omikronilisele variandile, kuid ettevõtte juhid on öelnud, et pole selge, kas neil on vaja uuendatud vaktsiini kasutusele võtta, kuna ettevõtte praegune vaktsiin käivitab selle variandi vastu laiaulatusliku immuunvastuse.

CDC ja FDA ei ole heaks kiitnud Novavaxi vaktsiini segamist ja sobitamist Pfizeri ja Moderna süstidega korduvana. Novavax on öelnud, et kavatseb paluda FDA-l lubada oma vaktsiini kordussüsti.