CDC paneel soovitab uusi omikronseid Covidi võimendiid, mille laskmine peaks algama järgmisel nädalal

Haiguste tõrje ja ennetamise keskuste sõltumatu vaktsiinide komitee soovitas ümberformuleeritud kordussüste, mis on suunatud uusimatele omikroni alamvariantidele.

Paneel hääletas neljapäeval häältega 13:1 laskude poolt pärast seda, kui vaatas peaaegu seitse tundi kestnud koosolekul läbi olemasolevad ohutus- ja tõhususandmed. CDC direktor dr Rochelle Walensky peab veel andma lõpliku märgi, enne kui apteegid saavad hakata korduva manustamist, kuid oodatakse, et temaga läheb kiiresti.

Pfizer's omicron võimendid on mõeldud inimestele vanuses 12 aastat ja vanemad, samas KaasaegneVärskendatud kaadrid on 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele. Sobivad vanuserühmad võivad saada korduvad vähemalt kaks kuud pärast esmase seeria või viimase, vanade süstidega revaktsineerimise lõpetamist.

Pfizer kavatseb paluda Toidu- ja Ravimiametil oktoobri alguses lubada ka uued 5–11-aastastele lastele mõeldud võimendid, ütlesid ettevõtte juhid neljapäeval komiteele.

Algseid vaktsiine ei kasutata enam 12-aastastel ja vanematel inimestel korduva vaktsiinina, kuna ümbervormitud süstid on Internetis saadaval.

Rahvatervise ametnikud ootavad sel sügisel uut Covd-nakkuse lainet, kuna immuunsus vanade vaktsiinide vastu nõrgeneb, levivad nakkavamad omikroni alamvariantid ja inimesed veedavad rohkem aega siseruumides, kuna ilm muutub külmemaks ja pered kogunevad pühadeks.

CDC ja FDA loodavad, et uued võimendid pakuvad püsivamat kaitset nakkuste, kergete haiguste ja raskete haiguste eest. Ümberkujundatud kaadrid on sihitud omikronile BA.5, Covidi domineerivale variandile, samuti tüvele, mis tekkis Hiinas rohkem kui kaks aastat tagasi.

USA on seni kindlustanud 171 miljonit annust Pfizeri ja Moderna uusi võimendusi. CDC andmetel on võtete jaoks sobiv rohkem kui 200 miljonit inimest. CDC ametnik dr Sara Oliver ütles neljapäeval komiteele, et vaktsiini peaks sel sügisel nõudluse rahuldamiseks olema piisavalt.

Uute BA.5 võimendite inimkatsete kohta andmed puuduvad, seega on ebaselge, kuidas need reaalses maailmas toimivad. CDC ja FDA kasutasid kliiniliste uuringute inimeste andmeid omicroni algversiooni BA.1 sihtimiseks, mis vallandas tugevama immuunvastuse kui vanad vaktsiinid.

Pfizer ja Moderna töötasid algselt välja omikronilised võimendid, et sihtida BA.1, kuid FDA palus ettevõtetel juunis käiku vahetada ja selle asemel välja töötada BA.5 kaadrid, kui alamvariant sai domineerivaks. Otsus keskenduda BA.5-le ei jätnud piisavalt aega inimkatsete andmete ootamiseks enne sügisest vaktsiini kasutuselevõttu.

Inimeste andmete puudumine BA.5 süstide kohta on tekitanud mõningaid vaidlusi, kuid FDA kõrge ametnik dr Peter Marks ütles, et agentuur järgis sama protsessi, mida kasutati aastaid gripivaktsiinide tüve muutmisel. Marks ütles kolmapäeval, et gripivaktsiini tüvesid muudetakse ka ilma inimeste kliiniliste andmeteta.

Dr Pablo Sanchez, ainuke komitee liige, kes hääletas laskude vastu, nimetas soovitust ennatlikuks ja ütles, et USA oleks pidanud ootama inimeste andmeid enne, kui jätkas võimendustega.

"Juba on palju vaktsiini kõhklusi - me vajame inimeste andmeid," ütles Sanchez, Ohio osariigi ülikooli pediaatriaprofessor. Kuid Sanchez ütles, et usub, et uued võimendid on ohutud ja tõenäoliselt saab ta selle ka ise.

Toimkonna liige dr Oliver Brooks, Los Angelese Watts HealthCare Corporationi peaarst, küsis, miks FDA otsustas kasutada BA.5 vaktsiini, kui kliinilised andmed on saadaval BA.1 süstide kohta, mida vaktsiinitootjad algselt välja töötasid. Brooks hääletas lõpuks kaadrite poolt.

Kuid dr Sarah Long, samuti komitee liige, ütles, et pole põhjust eeldada, et BA.5 võimendused oleksid halvemad kui vanad, kuna need sisaldavad ka algset Covid'i tüve ning neil on potentsiaal vähendada haiglaravi ja surmajuhtumeid. sügis ja talv. Long hääletas samuti poolt.

FDA ja CDC ametnikud on öelnud, et omikronilised BA.1 ja omikroni BA.5 võimendid on piisavalt sarnased, et BA.1 süsti immuunvastuse andmed peaksid andma hea ülevaate BA.5 süstide toimimisest. Dr. Jacqueline Milleri sõnul, kes töötab Modernas vaktsiinide väljatöötamisega, on Omicron BA.1 ja BA.5 tihedalt seotud nelja mutatsiooni erinevusega.

Moderna lõpetas eelmisel nädalal registreerimise BA.5 süstide kliinilistes uuringutes ja tulemused peaksid selguma aasta lõpuks, ütles Miller neljapäeval CDC komiteele. Pfizeri kliiniline uuring on samuti käimas, kuigi ettevõte ei ole öelnud, millal ta tulemusi ootab.

Tervishoiuasutused vaatasid läbi ka hiirte uuringute andmed BA.5 võtete kohta. Moderna esitas andmed, mis näitavad, et BA.5 süstid suurendasid hiirtel antikehi rohkem kui neli korda võrreldes vanade süstidega. Hiired ekspresseerivad sama rakuvalku kui inimesed, millele viirus kinnitub. Pfizeri BA.5 revaktsineerimine suurendas hiirtel antikehi 2.6 korda võrreldes algse vaktsiiniga.

FDA andmetel olid BA.1 süstide inimkatsetes kõige sagedasemad kõrvalnähud valu, punetus, turse süstekohas, väsimus, peavalud, lihasvalu, liigesevalu, külmavärinad, iiveldus, oksendamine ja palavik.

CDC ametnik Oliver ütles komiteele, et tervishoiuametnikud ei oota BA.1 ja BA.5 võtete ohutusprofiilis mingeid erinevusi, kuna alamvariandid erinevad vaid mõne mutatsiooni võrra.

Kuid Oliver märkis, et müokardiidi risk pärast BA.5 kordussüsti on teadmata. Pärast Pfizeri ja Moderna teist annust on noorte meeste ja noorukite poiste seas suurenenud risk müokardiidi tekkeks, kuid CDC andmetel on Covid-nakkusest tingitud müokardiidi risk suurem.

"Me teame, et müokardiidi risk on teadmata, kuid eeldame sarnast riski kui pärast monovalentseid vaktsiine," ütles Oliver. Monovalentsed vaktsiinid on vanad vaktsiinid, mida on USA-s viimase kahe aasta jooksul manustatud miljonitele inimestele.

Esialgsed vaktsiinid, mis said esmakordselt loa 2020. aasta detsembris, ei paku enam sisulist kaitset nakkuste eest, kuna viirus on viimase kahe aasta jooksul nii palju muteerunud. Kaadrid töötati välja esimese Hiinas ilmunud tüve vastu, nii et neid ei sobitata enam levivate omikroniliste alamvariantide sihtmärgiks.

Infektsioonide, haiglaravi ja surmajuhtumite arv on pärast eelmisel talvel aset leidnud tohutut omikronnakkuse lainet dramaatiliselt vähenenud, kuid sel suvel on nende arv langenud visalt kõrgele tasemele. Omicron BA.5 on seni kõige nakkavam ja immuunsüsteemi vältivam variant ning läbimurdelised infektsioonid on seetõttu muutunud üha tavalisemaks.

Vanade vaktsiinide efektiivsus haiglaravi vastu langes ka pärast seda, kui omikron BA.5 sai domineerivaks. Kolmas annus oli 77% efektiivne ennetava haiglaravi korral neli kuud pärast süstimist, kuid CDC andmete kohaselt vähenes kaitse pärast 120 päeva möödumist 34% -ni. Neljas annus 50-aastastel ja vanematel inimestel oli 56% efektiivne haiglaravi ärahoidmisel nelja kuu pärast.

Neljapäevasel koosolekul andmeid esitanud CDC epidemioloogi Heather Scobie sõnul on 65-aastaste ja vanemate inimeste seas Covidi põhjustatud surmad ja haiglaravid alates aprillist suurenenud. Scobie sõnul on surmajuhtumite arv suurenenud eelkõige 75-aastaste ja vanemate inimeste seas.

CDC on nihkunud sihipärasemale rahvatervise reageerimisele, keskendudes kõige haavatavamate – eakate, tõsiste tervisehäiretega inimeste ja nõrga immuunsüsteemiga inimeste – kaitsmisele. Kuigi puuduvad andmed uute võimendite tegeliku tõhususe kohta, liigub USA kiiresti nende kasutuselevõtuks lootuses, et need kaitsevad inimesi sel sügisel.