Kiirendada paranemist rahvusvahelise koostöö kaudu kliinilistes uuringutes: vähi kuupilve

Märkus: President Joe Biden käivitas veebruaris algatuse "Cancer Moonshot", mille eesmärk on vähendada vähktõve suremust järgmise 50 aasta jooksul 25%. See on osa vähiekspertide postituste seeriast, mis pakub soovitusi Moonshoti õnnestumiseks. Tulevane 3^rd Forbes China Healthcare Summit” 27. augustil (26. augustil ET) käsitleb selle aasta põhiteemana “New International Directions For A Reignited Moonshot”. Registreerimine on tasuta. Lisateabe saamiseks võtke ühendust: [meiliga kaitstud]. Järgmine postitus pakub New Yorgi Sloan Ketteringi vähikeskuse (MSK) Memorial Sloan Kettering Cancer Centeri (MSK) kirjalikke soovitusi MD Nancy Y. Lee, MD Lisa M. DeAngelise ja Bob T. Li MD.

2016. aastal käivitas toonane asepresident Joe Biden algatuse Cancer Moonshot eesmärgiga kiirendada edusamme vähivastases võitluses. Selle tulemusena ühendasid akadeemilised teadusuuringud, tööstus ja patsientide eestkoste kogukonnad jõud tohutu energia ja entusiasmiga ühise eesmärgi nimel.

Sel aastal uuendas president Biden oma pühendumust selle haiguse vastu võitlemisele ja püüab vähile lõpu teha, seades eesmärgiks vähendada vähktõve suremust järgmise 50 aasta jooksul vähemalt 25%. President teatas ka vajadusest parandada vähihaigete elukvaliteeti, investeerida sõeluuringutesse ja varajasse avastamisse, tegeleda ravile juurdepääsu ebavõrdsusega ja parandada kliinilistes uuringutes osalejate mitmekesisust – see on kriitilise tähtsusega samm teadusliku avastuse muutmisel säästmiseks. elusid.

Kuid Cancer Moonshot on suures osas olnud Ameerika Ühendriikide siseriiklik algatus, mille rahvusvaheliseks koostööks on tehtud suhteliselt vähe, kuigi vähk on endiselt ülemaailmne tapja, mis võtab igal aastal maailmas 10 miljonit inimelu, avaldades laastavat mõju nende peredele. Kuna maailm on jõudmas pandeemiajärgsesse ajastusse, mida iseloomustavad tehnoloogilised muutused ja ühenduvus, on vähi kui peamise surmapõhjuse kõrvaldamise missioon nüüdseks saavutatav kogu elu jooksul, võimendades rahvusvahelist koostööd kliinilistes uuringutes.

COVID-19 pandeemia on muutnud maailma tervishoiusüsteemid ja paljastanud ebatõhususe ja haavatavuse meie traditsioonilises mudelis, mis piirdub haiglakeskse vähiraviga. Kliinilised uuringud võivad nüüd kasutada kaugnõusoleku ja telemeditsiini tehnoloogiaid, et parandada registreerimist ja ravi jälgimist, kliinilised uuringud on patsiendikesksemad ja potentsiaalselt paremini juurdepääsetav maapiirkondades ja vähe teenindatud kogukondades.

Rahvusvahelised multiregionaalsed kliinilised uuringud laiendada osalejate mitmekesisust ja kiirendada regulatiivse heakskiidu saamist paljude aastate võrra. Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) heakskiit esimesele KRAS-i inhibiitorile sotorasiibile oli onkoloogias veelahe, kuna see oli esimene läbimurre nelja aastakümne jooksul alates KRAS-i avastamisest, mis on inimese vähi kõige sagedamini muteerunud onkogeen.

Mida tavaliselt ei hinnata, on tõsiasi, et see läbimurre saavutati rekordkiirusega, vähem kui kolm aastat (võrreldes tüüpilise 10–15-aastase ravimiarenduse ajakavaga) ja see toimus suures osas COVID-19 pandeemia ajal, kui kliinilised uuringud tavaliselt suleti. . The CodeBreaK100 kliinilises uuringus kasutati kaugseire tehnoloogiaid ja rahvusvahelist koostööd kaheksa riigi vahel Põhja-Ameerikas, Aasias ja Euroopas, et võimaldada ravimite kaugvedu, telemeditsiini ja pidevat patsientide kogumist, et saavutada see ajalooline läbimurre. Projekti Orbis, FDA onkoloogia tippkeskuse juhitud valitsusasutuste vahelise rahvusvahelise regulatiivse ühtlustamise koostööalgatuse kaudu kiideti sotorasib kiiresti heaks mitmes riigis väljaspool Ameerika Ühendriike, sealhulgas Kanadas, Austraalias, Jaapanis, Šveitsis ja Ühendkuningriigis, mis kiirendas kohaletoimetamist. uuenduslikke ja elupäästvaid ravimeid rohkematele patsientidele. Nüüd saame kasutada seda saavutust pandeemiajärgsel ajastul rahvusvaheliste kliiniliste uuringute mudelina, võimendades tehnoloogiat ja koostööd, et kiirendada veel palju läbimurdeid enneolematu kiiruse ja ulatusega.

Uue ravimeetodi heakskiitmise kiirendamine ei pruugi alati hõlmata uudset ravimit. NRG Oncology HN001 on III faasi rahvusvaheline randomiseeritud uuring, mille eesmärk on personaliseerida lokoregionaalselt kaugelearenenud ninaneeluvähi süsteemset ravi, mis põhineb uudsel verepõhisel biomarkeril, plasma Epstein-Barri viiruse DNA-l, mida tuntakse ka vedela biopsiana. Kuna Lõuna-Hiinas ja Kagu-Aasias on ninaneeluvähid oluliselt levinumad, oli oluline avada uuringukohad Aasia ja Vaikse ookeani piirkonnas. Kuigi see USA juhitud uuring käivitati 2014. aasta mais, registreeriti Aasiast esimesed patsiendid alles aastaid hiljem. Märkimisväärsed erinevused eri riikide regulatiivses järelevalves põhjustasid heakskiitmisega viivitusi, mis ei võimaldanud uuringule juurdepääsu mõnedele kõige abivajavamatele ja teaduslikult kõige olulisematele patsientide rühmadele. Regulatiivsele järelevalvele kulutatud aeg, jõupingutused ja kulud olid liiga suured, eriti arvestades vedela biopsia biomarkeri uudsust.

Sellest kogemusest ja COVID-19-st saadud õppetundidest lähtudes kujutame ette uut pandeemiajärgset paradigmat, kus regulatiivseid standardeid üle maailma saab ühtlustada digitaaltehnoloogiaga, et suurendada kliiniliste uuringute aktiveerimise ja registreerimise tõhusust. Uudsed tehnoloogiad, nagu vedel biopsia, arenevad pidevalt ja need edusammud pakuvad nüüd potentsiaalseid vereanalüüse vähktõve varajaseks avastamiseks, kuid nende täpsuse ja kasulikkuse hindamisel on regulatiivne keerukus. Selle rahvusvahelise regulatiivse ühtlustamise eesmärgi saavutamiseks on valitsuse, tööstuse, akadeemiliste ringkondade, patsientide huvide ja meedia vaheline koostöö kriitilise tähtsusega ning siin võib Cancer Moonshot mängida olulist juhtrolli silode lõhkumisel ja maailma kokku toomisel. Need jõupingutused parandavad lõppkokkuvõttes patsientide ravi taset mitte ainult USA-s, vaid ka kogu maailmas.

Kokkuvõttes oleme MSK-s pühendunud läbimurde kiirendamisele, kasutades ära uudseid tehnoloogilisi edusamme ja koostööd rahvusvahelistes kliinilistes uuringutes. Kui president Biden taaskäivitab Cancer Moonshoti, väidame, et vähk ei ole ainult ameeriklaste, vaid kogu inimkonna vaenlane, pakkudes seega ainulaadset võimalust Ameerika ülemaailmseks juhtpositsiooniks. Me ei saa üksinda vähiga võidelda, kuid maailma läbi rahvusvahelise kuutõuke kokku viides saame reaalselt lõpetada vähi sellisel kujul, nagu me seda tunneme, selle ühise elu jooksul.

— Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, on kiirgusonkoloog, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusonkoloogia osakonna juhataja, prootonteraapia osakonna juhataja ja Memorial Sloan Ketteringi vähikeskuse kiirgusonkoloogia osakonna aseesimees

— Lisa DeAngelis, MD, on neuro-onkoloog, peaarst ja peaarst; ja Scott M. ja Lisa G. Stuarti õppetool Memorial Sloan Kettering Cancer Centeris

— Bob T. Li, MD, PhD, MPH, on onkoloog, arst, Hiina ja Aasia ja Vaikse ookeani piirkonna suursaadik; ja Memorial Sloan Ketteringi vähikeskuse MSK Directi teadusjuht

Vaadake seotud postitusi:

Tutvuge teadlasega, kes koordineerib Joe Bideni uut vähikuupilet

"Miks on vähi kiirem paranemine vähem oluline kui Covid?": Cancer Moonshot Pathways

Stimuleerige võitlust lapsi mõjutava vähi vastu: vähi kuutõve teed

Läbimurdetõkked edusammudele: vähi kuupilvede teed

Biden väärib tunnustust vähiga võitlemise eest: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina