Alates pandeemia algusest on populaarne meditsiiniseade olnud asendamatu vere hapnikusisalduse mõõtmiseks, kuid tumedama nahaga patsientidel on see ohtlikult ebatäpne. Nüüd on FDA kuumal kohal ja mustanahalised teadlased töötavad ravi kallal.
AMarylandi ülikooli meditsiinisüsteemis, millel on Baltimore'is ja selle ümbruses 11 haiglat, on umbes pooled patsientidest mustanahalised. Kuna arutelu selle üle, kuidas meditsiiniseadmed, mida nimetatakse pulssoksümeetriteks – plastist hinged, mis kinnitatakse sõrme külge, et mõõta vere hapnikusisaldust – ei tööta mustanahaliste ja teiste värviliste inimeste jaoks, tõusid eelmisel aastal esiplaanile, haiglasüsteem otsustas hinnata probleemi ulatust. Tulemused olid jalustrabavad: juulis lõppenud 12 kuu jooksul saatsid haiglad kiirabist koju 1,012 afroameeriklast, kelle veres oli potentsiaalselt eluohtlikult madal hapnikutase, hoolimata pulssoksümeetrite tavapärastest näidudest.
Dr Roderick King
Marylandi ülikooli meditsiinikool
Dr Roderick King, süsteemi mitmekesisuse, võrdsuse ja kaasamise ametnik, oli raputatud, kuid mitte üllatunud. "Kui saime aru pulssoksümeetri ebatäpsusest, teadsime, et see arv on suur," rääkis ta. Forbes.
Pulssoksümeetreid kasutatakse Ameerikas igas haiglas ja alates pandeemia algusest ka paljudes kodudes. Kuid tumedam nahk, jämedad käed, külmad sõrmed või isegi tume küünelakk võivad põhjustada ebatäpseid näitu. Patsiendil võib olla madal verehapnik, see võib olla Covidi süvenemise või tõsise kopsuhaiguse sümptom ja seade võib siiski kuvada vastuvõetavas vahemikus olevat numbrit. Künnis, kas patsiendi veres on liiga vähe hapnikku, võib olla otsustavaks teguriks, kas kopsuhaigust põdev inimene saab kodus vajalikku hapnikku ja kas kindlustus katab ravikulud.
Iga patsiendi jaoks, eriti kellel on sümptomid piisavalt tugevad, et end kiirabisse vedada, on vastamata diagnoos hirmutav. Kui Marylandi ülikooli haiglasüsteem, mille erakorralise meditsiini osakondades on igal aastal umbes 500,000 XNUMX patsienti, saatis vigaste näitude tõttu koju iga päev keskmiselt ligi kolm patsienti, siis kui palju rohkem inimesi üle kogu riigi keeldutakse ravist, mida nad vajavad? Kui paljudel neist inimestest muutusid diagnoosimata sümptomid millekski hullemaks? Ja kuidas tagada, et rohkem inimesi ei kahjustaks kasutatud diagnostikavahendi puudused kutsutud kõige levinum meditsiiniseade Maal peale termomeetri?
Eriti masendav on asjaolu, et teadlased on teadnud aastaid, et pulssoksümeetrid on tumedama nahaga inimestel vähem täpsed, kuna melaniin häirib valguse neeldumist. Kuid lahenduse leidmiseks kulus Covid-19 pandeemia ja terve rida hukatuslikke uuringuid meditsiiniringkondadel ning Toidu- ja Ravimiametil, kelle ülesanne on tagada, et ameeriklased ei sureks tootevigade tõttu.
Dr Uche Blackstock
viisakalt dr Uche Blackstock
Uuringud näitavad juba, et mustanahaliste patsientide tervist kaebuste tervishoiuteenuse osutajad ignoreerivad või vähendavad neid tõenäolisemalt, ütles Advancing Health Equity asutaja dr Uche Blackstock. See teeb asjad lihtsalt hullemaks. "Ma arvan, et me ei ole täielikult mõistnud nende ebatäpsuste suurust vigastatud elude osas," ütles ta.
Nüüd töötavad Browni ülikooli ja Tuftsi ülikooli insenerid eraldi pulssoksümeetri ümberkujundamise nimel, et see oleks kõigi jaoks täpne. Suured haiglates kasutatavate pulssoksümeetrite tootjad, sealhulgas Medtronic (Nellcori kaubamärgi tootja) ja Masimo, kohandavad oma tooteid, reklaamides samal ajal oma uuringuid, mis näitavad, et kõik rassilised erinevused on kliiniliselt olulised. Toidu- ja ravimiamet, kes korraldas novembris avaliku arutelu, soovib parandada oma heakskiitmisprotsessi ja selgitada, kuidas nii paljud seadme odavad versioonid, millest paljud on valmistatud Hiinas ja saadaval Amazonis, on turu üle ujutanud. ilma järelevalveta.
Tõenäoliselt on abinõu väga kaugel. Vahepeal on pulssoksümeetrid jätkuvalt populaarsed ning haiglad, hooldekodud ja pered kogu Ameerikas ning üha enam ka kogu maailmas. Eeldatakse, et 2022. aasta globaalne müük 2.7 miljardit dollarit kasvab 4.8i $ 2030 miljardit.
Kimani Toussaint
Browni Ülikool
WBrowni ülikooli optikauurija hen Kimani Toussaint sai oma epidemioloogist naiselt teada pulssoksümeetriaga seotud rassilise eelarvamuse probleemidest ja oli šokeeritud. "Ma olin tegelikult väga üllatunud, et 2020. aastal oli see probleem, mida ei olnud lahendatud," ütles Toussaint, kes on Black ja töötab insenerikooli vanemdekaanina. "See on STEM-valdkondade mitmekesisuse puudumise väljakutse. … Kavatsusest olenemata võib õigete inimeste puudumisel ruumis tehnilise lahenduse kavandamisel ja väljatöötamisel olla ettekavatsemata tõsised tagajärjed.
Detsember 2020 õppima Michigani ülikooli arstid on üldiselt tunnustatud selle eest, et nad on avanud palju silmi pulssoksümeetri puudustele. See näitas, et mustanahalistel patsientidel oli peaaegu kolm korda tõenäolisem "varjatud hüpoksia" või madal vere hapnikusisaldus, mida seadmed ei tuvastanud. Hilisemad uuringud on näidanud, et tumedama nahaga patsiendid saavad vähem lisahapnikku intensiivravi osakonnas viibimise ajal, et varjatud hüpoksia on probleem ka mustanahalistele patsientidele mitte-intensiivravi haiglatesja milleni võisid viia halvad oksümeetri näidud hilinenud Covid-19 ravi mustanahalistele ja hispaanlastest patsientidele.
San Francisco California ülikooli esialgsed uuringud näitavad, et haiglaravil olevatel patsientidel, kellel oli tume nahk ja vähenenud verevool sõrmedesse, mille põhjuseks võib olla madal rõhk, aneemia, šokk või isegi lihtsalt külmad käed, piisas kombinatsioonist madala hapnikusisalduse diagnoosimine veres umbes 20% pulssoksümeetri näidudest.
Numbrite järgi
Pulssoksümeetrid ja rassiline eelarvamus
$ 2.7 miljardit
15%
mitte ükski
3x
20%
1,012
Allikad: Research and Markets, FDA, Michigani ülikooli uuring, California ülikool San Francisco eeltrükk, Marylandi ülikooli meditsiinisüsteem
Märkused. Testimise nõue on vähemalt kahe inimese jaoks või 15%, olenevalt sellest, kumb on suurem. Pulssoksümeetri turu ja UMMS-i tühjenemise numbrid on hinnangulised.
Abinõu leidmiseks töötab Toussaint koos kraadiõppuri Rutendro Jakachiraga uut tüüpi pulssoksümeetri kallal, mis mängib valguse elektriliste omadustega, et andurid saaksid töötada kõikide nahatoonidega patsientidel. Ta on teinud koostööd Providence'i Miriami haigla arstidega, et teha kliiniline pilootuuring. Kuigi reguleerimisprotsessi läbimiseks võib kuluda aastaid, ütles Toussaint, et ta loodab, et FDA peab rassilist eelarvamust kiireloomuliseks probleemiks ja liigub kiiresti. "See on tõesti hädaolukord," ütles ta.
Valencia Joyner Koomson
Tuftsi Ülikooli
Tuftsi ülikooli elektri- ja arvutitehnika dotsent Valencia Joyner Koomson töötab samuti uue oksümeetri disaini kallal. Koomson, kes on mustanahaline, märkis, et probleem ulatub kaugemale melaniinist ja kõigist muutujatest, mis võivad mõjutada pulssoksümeetri jõudlust, näiteks kalgistunud käed. Kui seadme valgussignaal ei jõua kunagi verre, on täpset näitu võimatu saada, ütles ta. "See on sarnane mobiiltelefoni signaali kadumisega. Püüame luua seadme, mis suudab kohaneda.
Kuigi tema uurimistöö on samuti algusjärgus, ütles Koomson, et kavatseb oma tehnoloogiale patente esitada, lootes teadusuuringuid turustada. Kuigi keskmine ameeriklane võib pandeemia tõttu pulssoksümeetritest teada, ulatuvad nende kasutusalad kaugemale kõigist haigustest. Näidud võivad mõjutada seda, kas kopsuhaigust põdev inimene saab näiteks kodus vajalikku hapnikku või kas kindlustus katab ravikulud. Koomson töötab koos andmeteaduse üliõpilasega, et uurida, kuidas pulssoksümeetri vead mõjutavad emade tervist, tuginedes Bostoni Beth Israel Deaconessi meditsiinikeskuse uurimisandmetele.
Toussainti ja Koomsoni jõupingutused on osa laiemast tõukejõust, et hakata parandama tervishoius pikaajalist ebavõrdsust, mis ulatub kaugemale kui meditsiiniseadmed. Sellised rajatised nagu Marylandi ülikooli meditsiinisüsteem on hakanud loobuma rassipõhisest neeruhaiguste hindamise algoritmist, mis muutis mustanahalised patsiendid nendest tervislikumateks ja mille tulemuseks on nende siirdamisest keeldumine. Kuigi see on pulssoksümeetrite omast erinev probleem, on mõned teadlased ettevaatlikud, kui soovitavad korrigeerida tumedanahaliste patsientide pulssoksümeetri näitu.
"Rassipõhised parandused tekitavad hiljem palju segadust, mis süvendab eelarvamusi," ütles Los Angelese California ülikooli elektri- ja arvutitehnika dotsent Achuta Kadambi, kes töötab õiglasema kallal. südame kaugseire. «See on libe tee. Tahad, et seadme füüsika tunneks asju tugeval viisil.
SKuna alternatiiviks on valulik vere võtmine arterist, on vere hapniku mõõtmine klambriga kinnitatava seadmega suurepärane idee.
Varajane mitteinvasiivne vere-hapniku mõõtmine kavandati õiglust silmas pidades. Nagu MIT antropoloogiaprofessor Amy Moran-Thomas kirjutas in Juhtmega 2021. aastal töötas Hewlett-Packard 1970. aastatel NASA-ga, et luua astronautidele seadmeid, "kus hapniku täpsel mõõtmisel oli oluline roll". Kuna ettevõte laienes haiglaturule, konstrueeris ta andurid, mis asusid patsiendi kõrva peal ja võtsid arvesse erinevaid nahatoone. kaheksa erinevat lainepikkust valgust.
Joe Kiani, Masimo asutaja
Ethan Pines forbes'ile
Lõpuks loobus HP meditsiiniseadmetest, et keskenduda tärkavale ja tulusamale personaalarvutite tootmisele ning teised ettevõtted tuginesid tollal uuele pulssoksümeetria tehnoloogiale, mille töötas välja Jaapani teadlane dr Takuo Aoyagi 1974. aastal. Ettevõtted, mille hulka kuulub ka Nellcor, mida Medtronic omab ja plaanib lahti saada osana uuest ettevõttest Nonin Medical ja Masimo, asutas Iraani immigrant Joe Kiani välja töötatud sõrmeotstega seadmed haiglaturu jaoks. Ettevõtted ütlevad, et kõik erinevused nende FDA poolt heaks kiidetud tehnoloogia toimimises erinevate nahatoonidega on liiga väikesed, et olla kliiniliselt olulised. Masimo peaarst William Wilson ütles ettevõtte hiljutise uuringu tulemustele viidates: "See pole täiuslik, kuid on täiuslikule lähedal."
Sellegipoolest ütlesid haiglaklassi pulssoksümeetrite suured tootjad, et nad jätkavad tööd täpsuse parandamise nimel. Sam Ajizian, Medtronicu patsientide jälgimise peaarst, ütles aadressile saadetud avalduses Forbes "Usume, et tumedama nahatooniga patsientide täpsuse pidevaks parandamiseks saab ja tuleks teha rohkem."
OAinult haiglakvaliteediga meditsiiniseadmed vajavad FDA heakskiitu. Käsimüügi pulssoksümeetrid, mis on Internetis saadaval kõigest 14.99 dollari eest, kasutavad sarnast tehnoloogiat, kuid on suures osas reguleerimata. Nii on ka Apple'i kellad ja muud treeningseadmed, mis sisaldavad sageli pulssoksümeetriat ja mida võib kasutada varajase hoiatusena selle kohta, kas pöörduda arsti poole või milliseid probleeme arutada teletervise kohtumise ajal.
Kuu aega pärast seda, kui Michigani ülikooli uuring internetti tabas, kirjutasid kolm USA senaatorit – Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore) ja Cory Booker (DN.J.) FDA-le. küsib arvustust.
Veebruaris 2021 asutus hoiatada arstid ja tarbijad, et seadmed võivad olla ebatäpsed "halva vereringe, naha pigmentatsiooni, naha paksuse, nahatemperatuuri, praeguse tubakatarbimise ja küünelaki kasutamise korral". Novembris see kutsus kokku virtuaalse rahvakoosoleku agentuuri meditsiiniseadmete rühmast, et uurida pulssoksümeetri rassilisi erinevusi. FDA on nüüd komitee soovituste läbivaataminening on kutsunud tervishoiuteenuse osutajaid üles teadma seadmete piiranguid diagnooside tegemisel ja raviotsuste tegemisel.
Tööstuse jälgijad rääkisid Forbes eeldada, et FDA liigub aeglaselt ja kooskõlas rahvusvaheliste jõupingutustega. Kuid on üks viis, kuidas agentuur saab panna meditsiiniseadmed üldiselt kõigi patsientide jaoks tööle – muuta testimisnõudeid.
Mittevaba pulssoksümeeter
Nonin
FDA nõuab vaid 15% uuringus osalejatel või kahel inimesel on tume nahk, mis on tunduvalt väiksem kui arv, mis esindaks Ameerika demograafiat. Puuduvad reeglid pigmentatsiooni kvantifitseerimise kohta, mis on pulssoksümeetrite jaoks ülioluline, kuna valguspõhine tehnoloogia töötab või ei tööta kogu spektri ulatuses.
UCSF-i hüpoksia uurimislabori direktor dr Philip Bickler väidab, et nõue peaks olema vähemalt 30% ja see peab hõlmama erineva nahatooniga inimesi, sealhulgas aasialasi, hispaanlasi ja mustanahalisi, ning et see peab olema viis selle nahatooni mõõtmiseks ja kategoriseerimiseks. "See on põhimõtteliselt naha pigmendi probleem," ütles ta Forbes. "Mõnede viimaste aastate uuringutega on probleem, et naha pigment on tuletatud enda teatatud rassist."
Masimo Wilson ja Nonini tegevjuht John Hastings ütlesid mõlemad, et nad sooviksid näha kõrgemaid nõudeid tumedanahaliste patsientide kaasamiseks testimisse. Nad pooldaksid ka käsimüügis olevate pulssoksümeetrite järelevalvet. "Arvame, et üks järgmistest sammudest on FDA juhised, " ütles Hastings.
Kodukasutuseks mõeldud käsimüügi pulssoksümeetrite puhul peab FDA neid üldisteks heaolutoodeteks ja agentuurina hoiatab, "ei tohiks kasutada meditsiinilistel eesmärkidel."
"Mida tähendab meelelahutuslikuks kasutamiseks mõeldud pulssoksümeetri ostmine?" Tuftsi Koomson ütles. "Kas see on mänguasi? Ma arvan, et meie regulaatorid ja valitsus peavad siin natuke rohkem kontrollima.
Sel ajal, kui see käib, jäävad arstid üle kogu riigi asjadest ise aru saama. "Mida peaksid mu elanikud tegema, kui nad töötavad patsiendi kallal, kes on mustanahaline?" ütles dr Utibe Essien, UCLA meditsiini dotsent, kes uurib rassilisi ja etnilisi erinevusi. "Kas nad peaksid tegema uue vereanalüüsi või teise pildi, et olla kindel?"
Marylandi ülikooli meditsiinisüsteemis maadlevad dr King ja tema kolleegid selle probleemiga edasisi uuringuid tehes. Nad lootsid uurida nende haiglate kasutatavate pulssoksümeetrite mudelite erinevusi, kuid nad ei saanud raha. Selle asemel teevad nad koostööd elektrooniliste haiguslugude firma Epic Systems et saada parem tunne miljonite patsientide ebavõrdsusest.
"Ma ootan selleni jõudes palju näpuga näitamist," ütles King. "Ma ei taha sattuda "see pulssoksümeeter töötab paremini kui see pulssoksümeeter". Tõenäoliselt peame need kõik välja vahetama.
ROHKEM KONKURSIDEST
Allikas: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/